Um Estudo do MK-1084 mais Pembrolizumabe (MK-3475) em Participantes com KRAS G12C Mutante, Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Metastático (NSCLC) com Escore de Proporção de Tumor do Ligante 1 de Morte Celular Programada (PD-L1) ≥50% (MK-1084-004)

NCT06345729

Pulmão: metastático 1 linha

Pulmão não-pequenas células: mutação KRAS G12C

Patrocinador: Merck Sharp & Dohme

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

MK-1084 + Pembrolizumabe

Placebo + Pembrolizumabe

Estudo de Fase 3, Duplo-Cego, Randomizado, Multicêntrico de MK-1084 em Combinação com Pembrolizumabe versus Pembrolizumabe com Placebo como Tratamento de Primeira Linha em Participantes com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células Metastático, Mutação KRAS G12C e TPS de PD-L1 ≥50%

Resumo

Este é um estudo que avalia a eficácia e segurança do MK-1084 com pembrolizumabe como tratamento de primeira linha em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático (NSCLC) com mutação identificada de homólogo do oncogene viral sarcoma de rato Kirsten G12C (KRAS G12C) e score de proporção de tumor do ligante de morte celular programada 1 (PD-L1) ≥50%. Existem duas hipóteses primárias do estudo: Hipótese 1: A combinação de MK-1084 e pembrolizumabe é superior ao placebo mais pembrolizumabe em relação à sobrevivência livre de progressão (PFS), de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) por revisão central independente cega (BICR). Hipótese 2: A combinação de MK-1084 e pembrolizumabe é superior ao placebo mais pembrolizumabe em relação à sobrevivência geral (OS).
Principais critérios de inclusão:
  • Possui diagnóstico histológico ou citológico de câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) confirmado
  • Possui CPNPC em estágio IIIB/IIIC recém-diagnosticado, não elegível para ressecção curativa ou quimioterapia/radiação curativa, conforme determinado por um conselho multidisciplinar de tumores e/ou por radio-oncologista, cirurgião e oncologista clínico, ou em estágio IV (M1a, M1b ou M1c) pelo Manual de Estadiamento do Comitê Conjunto Americano de Câncer (AJCC), Versão 8
  • Fornece uma amostra de tecido tumoral de arquivo (≤ 5 anos) ou biópsia por núcleo, incisional ou excisional recém-obtida de uma lesão tumoral não previamente irradiada para permitir testes em laboratório central do sarcoma de Kirsten (KRAS), status da mutação G12C, status do PD-L1 e pesquisa de biomarcadores
  • Se teve eventos adversos (EAs) devido a terapias anticâncer anteriores, deve ter se recuperado para < Grau 1 ou nível basal
  • Se infectado pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), deve ter HIV bem controlado
  • Terapia antirretroviral (TARV) Se o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) for positivo, tiver recebido terapia antiviral para o vírus da hepatite B (HBV) por pelo menos 4 semanas e apresentar carga viral de HBV indetectável
  • Se o participante tiver histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (VHC), a carga viral de HCV for indetectável
  • Possui diagnóstico de câncer de pulmão de pequenas células
  • Para tumores mistos, se elementos de pequenas células estiverem presentes, o participante é inelegível
  • Possui doença inflamatória intestinal ativa que requer medicação imunossupressora ou histórico prévio claro de doença inflamatória intestinal
  • Possui histórico conhecido ou ativo de síndrome paraneoplásica neurológica
  • Possui infecção ativa que requer terapia sistêmica, com exceções
  • Possui doença cardiovascular ou cerebrovascular significativa e não controlada
  • Apresenta um ou mais dos seguintes achados/condições oftalmológicas: pressão intraocular > 21 mmHg e/ou qualquer diagnóstico de glaucoma, diagnóstico de retinopatia serosa central, oclusão da veia retiniana ou oclusão da artéria retiniana, diagnóstico de doença degenerativa da retina
  • Recebeu terapia anticâncer sistêmica anterior para CPNPC localmente avançado ou metastático
  • Recebeu radioterapia pulmonar com grau Gray > 30 nos 6 meses anteriores ao início da intervenção do estudo
  • Recebeu radioterapia nas 2 semanas anteriores ao início da intervenção do estudo
  • Os participantes devem ter se recuperado de todas as toxicidades relacionadas à radiação, não necessitar de corticosteroides e não ter tido pneumonite por radiação
  • Apresentar metástases ativas no sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa
  • Câncer maligno adicional conhecido que esteja progredindo ou tenha exigido tratamento ativo nos últimos 3 anos Possui doença autoimune ativa que tenha exigido tratamento sistêmico nos últimos 2 anos Possui histórico de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que tenha exigido esteroides ou possui pneumonite/doença pulmonar intersticial atual Está infectado pelo HIV e tem histórico de sarcoma de Kaposi e/ou Doença de Castleman Multicêntrica Possui histórico de transplante alogênico de tecido/órgão sólido Não se recuperou totalmente de quaisquer efeitos de procedimento cirúrgico de grande porte

Centros Abertos


Instituto Mário Penna

Belo Horizonte, Minas Gerais

R. Joaquim Cândido Filho, 91 - Luxemburgo, Belo Horizonte - MG, Brasil - Hospital Luxemburgo

Contato: 553132999000


Hospital do Câncer de Pernambuco (HCP) - Sociedade Pernambucana de Combate ao Câncer (SPCC)

Recife, Pernambuco

Avenida Cruz Cabugá, 1597 - Santo Amaro, Recife - PE, Brasil

Contato: 558132047122


Oncoclínica Oncologistas Associados

Teresina, Piauí

Edifício Prime - R. Gardênia, 710 - 3º e 4º Andar - Jóquei, Teresina - PI, 64049-200

Contato: 558631945000


Liga Norte Riograndense Contra o Câncer

Natal, Rio Grande do Norte

Av. Miguel Castro, 1355 - Nossa Senhora de Nazaré, Natal - RN, Brasil

Contato: 558440095595


ISCMPA - Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Sarmento Leite, 187 - Centro Histórico, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555132148143


Hospital de Amor de Barretos (Hospital de Câncer de Barretos)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216600


Hospital Américas/Complexo Americas - Instituto Américas/Oncologia Américas

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Av. Jorge Curi, 550 - Barra da Tijuca, Rio de Janeiro - RJ, 22775-001, Brazil

Contato:


INCA - Instituto Nacional de Câncer

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

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