Um Estudo de Calderasib (MK-1084) Mais Pembrolizumabe (MK-3475) em Participantes com Câncer de Pulmão Não Pequenas Células (NSCLC) Mutante KRAS G12C com Escore de Proporção Tumoral de Ligante de Morte Celular Programada 1 (PD-L1) ≥50% (MK-1084-004/KANDLELIT-004)

NCT06345729

Pulmão: metastático 1 linha

Pulmão não-pequenas células: mutação KRAS G12C

Patrocinador: Merck Sharp & Dohme

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

MK-1084 + Pembrolizumabe

Placebo + Pembrolizumabe

Estudo de Fase 3, Duplo-Cego, Randomizado, Multicêntrico de MK-1084 em Combinação com Pembrolizumabe versus Pembrolizumabe com Placebo como Tratamento de Primeira Linha em Participantes com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células Metastático, Mutação KRAS G12C e TPS de PD-L1 ≥50%

Resumo

Este é um estudo que avalia a eficácia e segurança do MK-1084 com pembrolizumabe como tratamento de primeira linha em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático (NSCLC) com mutação identificada de homólogo do oncogene viral sarcoma de rato Kirsten G12C (KRAS G12C) e score de proporção de tumor do ligante de morte celular programada 1 (PD-L1) ≥50%. Existem duas hipóteses primárias do estudo: Hipótese 1: A combinação de MK-1084 e pembrolizumabe é superior ao placebo mais pembrolizumabe em relação à sobrevivência livre de progressão (PFS), de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) por revisão central independente cega (BICR). Hipótese 2: A combinação de MK-1084 e pembrolizumabe é superior ao placebo mais pembrolizumabe em relação à sobrevivência geral (OS).
Principais critérios de inclusão:
  • Apresenta diagnóstico de câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) confirmado histologicamente ou citologicamente
  • Apresenta diagnóstico recente de CPCNP Estádio IIIB/IIIC, não elegível para ressecção curativa ou quimioterapia/radioterapia curativa, conforme determinado por um comitê multidisciplinar de tumores e/ou por oncologista de radioterapia, cirurgião e oncologista clínico; ou Estádio IV (M1a, M1b ou M1c) de acordo com o Manual de Estadiamento do American Joint Committee on Cancer (AJCC), Versão 8
  • Fornece amostra de tecido tumoral de arquivo (≤5 anos) ou biópsia (por agulha grossa, incisional ou excisional) obtida recentemente de uma lesão tumoral não irradiada anteriormente, para permitir o teste em laboratório central do status da mutação G12C do sarcoma de rato Kirsten (KRAS), status de PD-L1 e pesquisa de biomarcadores
  • Em caso de eventos adversos (EAs) devido a terapias antineoplásicas anteriores, deve ter apresentado recuperação para < Grau 1 ou linha de base (baseline)
  • Se infectado pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), deve apresentar HIV bem controlado sob terapia antirretroviral (TARV)
  • Se positivo para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), deve ter recebido terapia antiviral para o vírus da hepatite B (HBV) por pelo menos 4 semanas e apresentar carga viral de HBV indetectável
  • Se o participante tiver histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV), a carga viral de HCV deve ser indetectável

Centros Abertos


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