Um Estudo de Calderasib (MK-1084) Mais Pembrolizumabe (MK-3475) em Participantes com Câncer de Pulmão Não Pequenas Células (NSCLC) Mutante KRAS G12C com Escore de Proporção Tumoral de Ligante de Morte Celular Programada 1 (PD-L1) ≥50% (MK-1084-004/KANDLELIT-004)

NCT06345729

Metastático 1 linha

Pulmão não-pequenas células: mutação KRAS G12C

Patrocinador: Merck Sharp & Dohme

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

MK-1084 + Pembrolizumabe

Placebo + Pembrolizumabe

Estudo de Fase 3, Duplo-Cego, Randomizado, Multicêntrico de MK-1084 em Combinação com Pembrolizumabe versus Pembrolizumabe com Placebo como Tratamento de Primeira Linha em Participantes com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células Metastático, Mutação KRAS G12C e TPS de PD-L1 ≥50%

Resumo

Este é um estudo que avalia a eficácia e segurança do Calderasib (MK-1084) com pembrolizumabe como tratamento de primeira linha em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático (NSCLC) com mutação identificada de homólogo do oncogene viral sarcoma de rato Kirsten G12C (KRAS G12C) e score de proporção de tumor do ligante de morte celular programada 1 (PD-L1) â¥50%. Existem duas hipóteses primárias do estudo: Hipótese 1: A combinação de Calderasib (MK-1084) e pembrolizumabe é superior ao placebo mais pembrolizumabe em relação à sobrevivência livre de progressão (PFS), de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) por revisão central independente cega (BICR). Hipótese 2: A combinação de Calderasib (MK-1084) e pembrolizumabe é superior ao placebo mais pembrolizumabe em relação à sobrevivência geral (OS).
Principais critérios de inclusão:
  • Apresenta diagnóstico de câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) confirmado histologicamente ou citologicamente
  • Apresenta diagnóstico recente de CPCNP Estádio IIIB/IIIC, não elegível para ressecção curativa ou quimioterapia/radioterapia curativa, conforme determinado por um comitê multidisciplinar de tumores e/ou por oncologista de radioterapia, cirurgião e oncologista clínico; ou Estádio IV (M1a, M1b ou M1c) de acordo com o Manual de Estadiamento do American Joint Committee on Cancer (AJCC), Versão 8
  • Fornece amostra de tecido tumoral de arquivo (≤5 anos) ou biópsia (por agulha grossa, incisional ou excisional) obtida recentemente de uma lesão tumoral não irradiada anteriormente, para permitir o teste em laboratório central do status da mutação G12C do sarcoma de rato Kirsten (KRAS), status de PD-L1 e pesquisa de biomarcadores
  • Em caso de eventos adversos (EAs) devido a terapias antineoplásicas anteriores, deve ter apresentado recuperação para < Grau 1 ou linha de base (baseline)
  • Se infectado pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), deve apresentar HIV bem controlado sob terapia antirretroviral (TARV)
  • Se positivo para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), deve ter recebido terapia antiviral para o vírus da hepatite B (HBV) por pelo menos 4 semanas e apresentar carga viral de HBV indetectável
  • Se o participante tiver histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV), a carga viral de HCV deve ser indetectável
  • Apresenta diagnóstico de câncer de pulmão de pequenas células
  • Para tumores mistos, se elementos de pequenas células estiverem presentes, o participante torna-se inelegível
  • Apresenta doença inflamatória intestinal ativa que requer medicação imunossupressora ou histórico prévio claro de doença inflamatória intestinal
  • Apresenta histórico conhecido ou presença de síndrome paraneoplásica neurológica ativa
  • Apresenta infecção ativa que requer terapia sistêmica, com exceções
  • Apresenta doença cardiovascular ou doença cerebrovascular significativa e não controlada
  • Apresenta um ou mais dos seguintes achados/condições oftalmológicas: pressão intraocular >21 mmHg e/ou qualquer diagnóstico de glaucoma; diagnóstico de retinopatia serosa central; oclusão da veia retiniana ou oclusão da artéria retiniana; diagnóstico de doença degenerativa da retina
  • Recebeu terapia antineoplásica sistêmica prévia para seu CPCNP localmente avançado ou metastático
  • Recebeu radioterapia no pulmão com dose >30 Gray (Gy) nos últimos 6 meses antes do início da intervenção do estudo
  • Recebeu radioterapia nas 2 semanas anteriores ao início da intervenção do estudo
  • Os participantes devem ter se recuperado de todas as toxicidades relacionadas à radiação, não ter necessitado de corticosteroides e não ter apresentado pneumonite actínica
  • Apresenta metástases conhecidas e ativas no sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa
  • Apresenta outra neoplasia maligna conhecida que esteja progredindo ou que tenha exigido tratamento ativo nos últimos 3 anos
  • Apresenta doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
  • Apresenta histórico de pneumonite (não infecciosa)/doença pulmonar intersticial que exigiu esteroides ou apresenta pneumonite/doença pulmonar intersticial atual
  • É infectado pelo HIV e apresenta histórico de sarcoma de Kaposi e/ou Doença de Castleman Multicêntrica
  • Apresenta histórico de transplante de tecido alogênico ou de órgão sólido

Centros Abertos


Hospital Luxemburgo - Instituto Mário Penna

Belo Horizonte, Minas Gerais

R. Gentios, 1350 - Luxemburgo, Belo Horizonte - MG, 30380-490

Contato: 553132999543


Hospital do Câncer de Pernambuco (HCP) - Sociedade Pernambucana de Combate ao Câncer (SPCC)

Recife, Pernambuco

Avenida Cruz Cabugá, 1597 - Santo Amaro, Recife - PE, Brasil

Contato: 558132178000


Vencer Centro de Pesquisa Clínica

Teresina, Piauí

Rua Gardênia, 710 - Jóquei, Teresina - PI, Brasil

Contato: 558631945000


Liga Norte Riograndense Contra o Câncer

Natal, Rio Grande do Norte

Av. Miguel Castro, 1355 - Nossa Senhora de Nazaré, Natal - RN, Brasil

Contato: 558440095567


Santa Casa de Porto Alegre

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Sarmento Leite, 187 - Centro Histórico, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555132137216


Hospital de Amor de Barretos (HA)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216637


Instituto COI (Clínicas Oncológicas Integradas) - Instituto Américas RJ

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Av. das Américas, 6205 - lj E - Barra da Tijuca, Rio de Janeiro - RJ

Contato: 552133852000


Instituto Nacional de Câncer (INCA)

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Rua Equador, 831, 2º andar, prédio anexo - Santo Cristo. Rio de Janeiro (RJ), CEP 20220-410

Contato: 552132076557


Centro de Pesquisa em Oncologia - Hospital de Clínicas Passo Fundo (HCPF)

Passo Fundo, Rio Grande do Sul

R. Tiradentes, 295 - Centro, Passo Fundo - RS, Brasil

Contato: 555421033490


Hospital de Clínicas Ijuí (HCI) - Associação Hospital de Caridade Ijuí

Ijuí, Rio Grande do Sul

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