AZD0901 Comparado com a Escolha de Terapia do Investigador em Participantes com Adenocarcinoma Gástrico ou de Junção Gastroesofágica Avançado ou Metastático de Segunda Linha ou Posterior Expressando Claudina 18.2

CLARITY Gastric 01
NCT06346392

Estômago: metastático / irressecável

Estômago: claudina positivo

Patrocinador: AstraZeneca

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

AZD0901

Escolha do investigador: ramucirumabe+paclitaxel, paclitaxel, docetaxel, irinotecano, TAS-102, apatinibe

Estudo Multicêntrico de Fase III, Aberto, Cego para o Patrocinador, Randomizado, de Monoterapia com AZD0901 em Comparação com a Escolha de Terapia do Investigador em Participantes Adultos em Segunda Linha ou Posterior com Adenocarcinoma Gástrico ou da Junção Gastroesofágica Avançado/Metastático que Expressa Claudina18.2

Resumo

O objetivo deste estudo é medir a eficácia e segurança do AZD0901 em comparação com a escolha de terapia do investigador como tratamento de 2L+ para participantes com adenocarcinoma gástrico ou GEJ avançado ou metastático que expressam CLDN18.2.
Principais critérios de inclusão:
  • Capaz de assinar o termo de consentimento livre e esclarecido antes de qualquer procedimento do estudo
  • O participante deve ter pelo menos 18 anos ou a idade legal para consentimento na jurisdição onde o estudo está sendo realizado no momento da assinatura do TCLE
  • Adenocarcinoma gástrico, da junção gastroesofágica (JGE) ou do esôfago distal (terço distal do esôfago), irressecável, localmente avançado ou metastático, confirmado histologicamente e os seguintes requisitos: (a) Participantes com expressão positiva para CLDN18.2 de tumor de arquivo coletado nos últimos 24 meses ou de biópsia recente
  • Progressão da doença em ou após pelo menos uma linha de tratamento anterior (LdT) para doença avançada ou metastática, que incluiu fluoropirimidina e platina, para doença avançada ou metastática
  • Deve ter pelo menos uma lesão mensurável ou avaliável avaliada pelo pesquisador com base no RECIST 1.1
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1, sem deterioração nas 2 semanas anteriores à consulta inicial ou ao dia da primeira dose
  • Expectativa de vida prevista de ≥ 12 semanas
  • Função adequada de órgãos e medula óssea
  • Peso corporal ≥ 35 kg
  • Sexo e requisitos contraceptivos
  • Participantes com status HER2 positivo conhecido, definido como IHC 3+ ou IHC 2+/ISH+ (casos com razão HER2:CEP17 ≥ 2 ou número médio de cópias de HER2 ≥ 6,0 sinais/célula são considerados positivos por ISH)
  • Os participantes devem ser submetidos a testes locais de HER2 (ou já terem sido submetidos) por IHC/ISH, e o resultado mais recente do status HER2 será usado para determinar a elegibilidade
  • O participante apresenta sangramento gástrico significativo ou instável e/ou úlceras gástricas não tratadas
  • Metástases ou patologias do SNC, incluindo: epilepsia, convulsões ou afasia nos 3 meses anteriores ao consentimento, lesão cerebral grave, demência, doença de Parkinson, doenças neurodegenerativas, doença cerebelar, doença mental grave não controlada, psicose, envolvimento do SNC por doenças autoimunes
  • O participante possui doença da córnea clinicamente significativa conhecida (por exemplo, ceratite ativa ou ulcerações da córnea)
  • Toxicidades persistentes (Grau CTCAE ≥ 2) causadas por terapia anticâncer anterior, excluindo alopecia
  • Participantes com toxicidade irreversível que não seja razoavelmente esperada como exacerbada pela intervenção do estudo podem ser incluídos (por exemplo, perda auditiva)
  • Exposição prévia a qualquer ADC com carga útil de MMAE ou qualquer tratamento direcionado a CLDN18.2 que não seja anticorpo monoclonal nu (por exemplo, terapia com células CAR-T direcionadas a CLDN18.2, anticorpo multiespecífico, incluindo direcionado a CLDN18.2, etc.)
  • Histórico de eventos tromboembólicos: – Participantes com tromboembolismo venoso nos últimos 6 meses anteriores à randomização: participantes com trombose de cateter ou porta venosa ou trombo venoso superficial que não necessitem de tratamento ou estejam estáveis em tratamento com anticoagulantes são excluídos
  • Histórico de tromboembolismo arterial nos últimos 12 meses anteriores à randomização

Centros Abertos


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Ribeirão Preto, São Paulo

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São Paulo, São Paulo

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