Um Estudo para Comparar a Eficiência, Segurança, Farmacocinética e Imunogenicidade entre SB27 e Keytruda em Pacientes com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células Não-escamosas Metastático

NCT06348199

Pulmão: metastático 1 linha

Pulmão não-pequenas células

Patrocinador: Samsung Bioepis Co.

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

SB27 (biossimilar imunoterapia) Pemetrexede + Carboplatina

Pembrolizumabe + Pemetrexede + Carboplatina

Estudo de Fase III, Randomizado, Duplo-Cego e Multicêntrico para Comparar a Eficácia, Segurança, Farmacocinética e Imunogenicidade entre SB27 (Biossimilar de Pembrolizumabe Proposto) e Keytruda, em Participantes com Câncer de Pulmão Metastático de Células Não Pequenas Não Escamoso

Resumo

O objetivo deste ensaio clínico é confirmar que o SB27 funciona da mesma forma que o Keytruda em pacientes com câncer de pulmão não pequenas células não escamosas metastático (NSCLC). A principal questão que pretende responder é: Quão eficaz é o medicamento em estudo. Os participantes receberão o produto experimental (SB27 ou Keytruda) e quimioterapia a cada 3 semanas. Os pesquisadores compararão o SB27 e o Keytruda para ver se o SB27 funciona da mesma maneira que o Keytruda.
Principais critérios de inclusão:
  • Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade Ter sido diagnosticado com CPNPC não escamoso em estágio IV Não ter recebido nenhuma terapia anticâncer sistêmica anterior para CPNPC metastático Concordar em usar métodos contraceptivos adequados
  • Incapacidade ou indisposição para tomar suplementos de ácido fólico e vitamina B12 Hipersensibilidade grave ao tratamento com outro anticorpo monoclonal, a qualquer ingrediente contido em SB27 ou Keytruda, ou a qualquer componente de compostos contendo platina ou pemetrexede

Centros Abertos


IOP Pesquisa - Instituto de Oncologia do Paraná

Curitiba, Paraná

R. Padre Germano Mayer, 1949 - Hugo Lange, Curitiba - PR, 80040-170, Brasil

Contato: 554132079788


CEPON - Centro de Pesquisas Oncológicas

Florianópolis, Santa Catarina

Rodovia Admar Gonzaga, 655 - Itacorubi, Florianópolis - SC, Brasil

Contato: 554833311553


Hospital de Caridade de Ijuí/Hospital de Clínicas Ijuí (HCI) - Associação Hospital de Caridade Ijuí

Ijuí, Rio Grande do Sul

Av. David José Martins, 152 - Centro, Ijuí - RS, 98700-000, Brazil

Contato:


Liga Norte Riograndense Contra o Câncer

Natal, Rio Grande do Norte

Av. Miguel Castro, 1355 - Nossa Senhora de Nazaré, Natal - RN, Brasil

Contato: 558440095595


Clínica Lacks Oncologia e Hematologia - Unidade de Pesquisas Clinicas em Oncologia (UPCO)

Pelotas, Rio Grande do Sul

R. Andrade Neves, 3538 - Centro, Pelotas - RS, 96020-080, Brazil

Contato: 555333250508


CIPO/GHC - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia do Grupo Hospitalar Conceição

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Avenida Francisco Trein, 596 - Cristo Redentor, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133572092


CTTB - Centro de Tratamento de Tumores Botafogo (Oncoclínicas)

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Praia de Botafogo, 300 - 4o andar - Botafogo, Rio de Janeiro - RJ, Brasil

Contato: 552121270281


Centro de Pesquisa Clínica em Hematologia e Oncologia (CEPHO) - Centro Universitário Faculdade de Medicina do ABC (FMABC)

Santo André, São Paulo

Av. Lauro Gomes, 2000 - Vila Sacadura Cabral, Santo André - SP, Brasil

Contato: 551149935941

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