Estudo de Fase III, Aberto, de Osimertinibe de Primeira Linha Com ou Sem Datopotamabe Deruxtecana para EGFRm Avançado Localmente ou Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Metastático

TROPION-Lung14
NCT06350097

Pulmão: metastático 1 linha

Pulmão não-pequenas células: EGFR mutado

Patrocinador: AstraZeneca

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Osimertinib + Datopotamab Deruxtecan

Osimertinib

Estudo de Fase III, Aberto, Randomizado de Osimertinibe com ou sem Datopotamabe Deruxtecana (Dato-DXd) como Tratamento de Primeira Linha em Participantes com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células Positivo para Mutação no Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR), Localmente Avançado ou Metastático

Resumo

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do osimertinibe (comprimido) em combinação com Datopotamabe Deruxtecana (infusão i.v.) em comparação com o osimertinibe (comprimido) em monoterapia como primeira linha de tratamento em participantes com EGFRm (Ex19del e/ou L858R) NSCLC localmente avançado ou metastático. Detalhes do estudo incluem: 1. A duração do estudo será orientada por eventos, com uma duração estimada de aproximadamente 9 anos. 2. Os participantes podem receber o tratamento do estudo até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outros critérios específicos de descontinuação são cumpridos. 3. A frequência das visitas será a cada 3 semanas durante o período de tratamento. Nota: os participantes no tratamento com osimertinibe (braço apenas de osimertinibe ou que descontinuaram o Datopotamabe Deruxtecana enquanto ainda estão recebendo osimertinibe) devem comparecer às visitas para realizar avaliações a cada 6 semanas a partir do Ciclo 7 até o Ciclo 17 e, em seguida, visitas a cada 12 semanas até a progressão da doença, descontinuação do IP ou PFS DCO primário. Os participantes que estão recebendo osimertinibe + Datopotamabe Deruxtecana ainda devem comparecer à visita para realizar a avaliação a cada 3 semanas (q3w) conforme SoA.
Principais critérios de inclusão:
  • O participante deve ter ≥ 18 anos
  • Tipo de participante e características da doença CPNPC não escamoso documentado histologicamente ou citologicamente
  • CPNPC de histologia mista é permitido se adenocarcinoma for a histologia predominante
  • Histologia mista de câncer de pulmão de pequenas células e CPNPC, e variante sarcomatoide de CPNPC são inelegíveis
  • CPNPC metastático ou recorrente em estágio IIIB, IIIC ou IV (com base no American Joint Committee on Cancer Edição 8) não passível de cirurgia curativa ou quimiorradioterapia definitiva no momento da randomização
  • Os participantes não devem ter recebido anteriormente TKIs de EGFR ou outra terapia sistêmica para CPNPC em estágio IIIB, IIIC ou IV
  • O tumor apresenta pelo menos uma das duas mutações comuns do EGFR associadas à sensibilidade ao EGFR-TKI (Ex19del ou L858R), isoladamente ou em combinação com outras alterações genômicas, que podem incluir o EGFR T790M, avaliado por um laboratório local certificado pela CLIA (centros nos EUA) ou credenciado (fora dos EUA) ou por teste de tecido prospectivo central
  • Para participantes inscritos no período de randomização, é obrigatório o fornecimento de uma amostra de tecido tumoral não corada e arquivada em quantidade suficiente para permitir a confirmação central do status da mutação do EGFR
  • Status de desempenho da OMS de 0 ou 1
  • Pelo menos uma lesão não previamente irradiada que se qualifique como RECIST 1.1 TL no início do estudo e que possa ser medida com precisão no início do estudo como ≥10 mm no maior diâmetro (exceto linfonodos, que devem ter eixo curto ≥15 mm) por TC ou RM e que seja adequada para medições repetidas e precisas
  • Reserva de medula óssea e função orgânica adequadas nos 7 dias anteriores à primeira dose da intervenção do estudo
  • A critério do investigador, qualquer evidência de doenças (como doenças sistêmicas graves ou não controladas, incluindo doenças hemorrágicas ativas, doenças psiquiátricas/situações sociais), histórico de transplante de órgãos alogênicos e/ou abuso de substâncias que, na opinião do investigador, tornem indesejável a participação do participante no estudo ou que comprometam o cumprimento do protocolo
  • Náuseas e vômitos refratários, doença gastrointestinal crônica, incapacidade de engolir o produto formulado ou ressecção intestinal significativa anterior que impeça a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção adequados de osimertinibe
  • Histórico de outra malignidade primária
  • Compressão da medula espinhal e metástases cerebrais instáveis, conforme definido pelo Protocolo
  • Doença da córnea clinicamente significativa
  • Infecção ativa ou não controlada pelo vírus da hepatite B ou C, conforme definido pelo Protocolo
  • Infecção conhecida pelo HIV que não esteja bem controlada, conforme definido pelo Protocolo
  • Infecção não controlada que exija antibióticos, antivirais ou antifúngicos intravenosos; suspeita de infecções (por exemplo, sintomas prodrômicos); ou incapacidade de descartar infecções (participantes com infecções fúngicas localizadas na pele ou nas unhas são elegíveis)
  • ECG em repouso com achados clinicamente anormais, conforme definido pelo Protocolo

Centros Abertos


Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP) - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)

São Paulo, São Paulo

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