Um Estudo para Avaliar Sacituzumabe Tirumotecano (MK-2870) em Adenocarcinoma Gastroesofágico Avançado/Metastático (MK-2870-015)

TroFuse-015
NCT06356311

Estômago: metastático / irressecável

Estômago/Esôfago: adenocarcinoma

Patrocinador: Merck Sharp & Dohme

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Sacituzumabe tirumotecano

Escolha do investigador: Trifluridine-Tipiracil, irinotecano, paclitaxel, docetaxel

Estudo de Fase 3, Multicêntrico, Aberto, Randomizado para Comparar a Eficácia e Segurança de MK-2870 versus o Tratamento de Escolha do Médico em Adenocarcinoma Gastroesofágico Avançado/Metastático em 3L+ (Adenocarcinoma Gástrico, Adenocarcinoma da Junção Gastroesofágica e Adenocarcinoma Esofágico)

Resumo

Este estudo irá comparar o quão seguro e eficaz é o sacituzumabe tirumotecano em relação ao tratamento de escolha do médico (TPC) em participantes com adenocarcinoma gástrico avançado/metastático. A hipótese principal deste estudo é que o sacituzumabe tirumotecano é superior ao TPC em relação à Sobrevivência Geral (OS).
Principais critérios de inclusão:
  • Possui diagnóstico histológico ou citológico confirmado de adenocarcinoma gástrico avançado, irressecável ou metastático, adenocarcinoma da junção gastroesofágica ou adenocarcinoma esofágico
  • Possui doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos 1.1 (RECIST 1.1), conforme avaliação do investigador/radiologista do centro local
  • Lesões situadas em uma área previamente irradiada são consideradas mensuráveis se houver progressão demonstrada nessas lesões
  • Recebeu e progrediu em pelo menos 2 regimes anteriores de quimioterapia e/ou imunoterapia para adenocarcinoma gastroesofágico avançado, irressecável ou metastático
  • Os participantes são elegíveis independentemente do status do receptor do fator de crescimento epidérmico humano-2 (HER2)
  • Participantes HER2+ devem ter recebido trastuzumabe previamente, quando disponível/apropriado
  • Apresentar função orgânica adequada
  • Fornecer amostra de tecido tumoral para determinação do antígeno de superfície celular trofoblástica 2 (TROP2) pelo laboratório central antes da randomização para estratificação
  • Participantes que apresentarem eventos adversos devido a terapias anticâncer anteriores devem ter se recuperado para Grau ≤1 ou basal (exceto para alopecia e vitiligo)
  • Participantes com eventos adversos relacionados ao sistema endócrino que estejam sendo tratados adequadamente com terapia de reposição hormonal são elegíveis
  • Apresentar doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1, conforme avaliado pelo investigador/radiologista do centro local
  • ECOG 0 – 1 nos 3 dias anteriores à randomização Capacidade de engolir medicamentos orais para aqueles que podem receber trifluridina-tipiracil Participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) devem ter HIV bem controlado em terapia antirretroviral (TARV)
  • Tem histórico documentado de síndrome do olho seco grave, doença da glândula de Meibomius grave e/ou blefarite, ou doença corneana grave que impede/retarda a cicatrização da córnea
  • Tem neuropatia periférica de grau ≥ 2
  • Tem doença inflamatória intestinal ativa que requer medicação imunossupressora ou histórico prévio de doença inflamatória intestinal (por exemplo, doença de Crohn, retocolite ulcerativa ou diarreia crônica)
  • Tem doença cardiovascular ou cerebrovascular significativa e não controlada, incluindo insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association, angina instável, infarto do miocárdio, arritmia sintomática não controlada, prolongamento do intervalo QT corrigido (QTcF) para > 480 ms e/ou outras doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves nos 6 meses anteriores à primeira dose da intervenção do estudo
  • Tem acúmulo de líquido pleural, ascítico ou pericárdico que requer drenagem ou uso de diuréticos nas 2 semanas anteriores à primeira dose da intervenção do estudo
  • Recebeu tratamento prévio com antígeno trofoblástico
  • Conjugado anticorpo-fármaco (ADC) direcionado a 2(TROP2), um inibidor da topoisomerase 1 e/ou uma quimioterapia baseada em inibidor da topoisomerase 1
  • Recebeu terapia anticâncer sistêmica prévia nas 2 semanas anteriores à primeira dose da intervenção do estudo
  • Recebeu radioterapia prévia nas 2 semanas anteriores à primeira dose da intervenção do estudo, apresenta toxicidades relacionadas à radiação, necessitando de corticosteroides, e/ou teve pneumonite por radiação
  • Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada nos 30 dias anteriores à primeira dose da intervenção do estudo
  • Está atualmente recebendo um indutor/inibidor forte e/ou moderado do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) que não pode ser descontinuado durante o tratamento com a intervenção do estudo
  • O período de washout necessário antes do início da intervenção do estudo é de 2 semanas

Centros Abertos


Liga Norte Riograndense Contra o Câncer

Natal, Rio Grande do Norte

Av. Miguel Castro, 1355 - Nossa Senhora de Nazaré, Natal - RN, Brasil

Contato: 558440095595


Hospital de Caridade de Ijuí/Hospital de Clínicas Ijuí (HCI) - Associação Hospital de Caridade Ijuí

Ijuí, Rio Grande do Sul

Av. David José Martins, 152 - Centro, Ijuí - RS, 98700-000, Brazil

Contato:


Centro de Hematologia e Oncologia de Joinville (CHO)

Joinville, Santa Catarina

R. Alexandre Döhler, 129 - sl 706 - Centro, Joinville - SC, 89201-260, Brazil

Contato: 554734331849


Hospital de Amor de Barretos (Hospital de Câncer de Barretos)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216600


Hospital de Base (HB) - Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)

São José do Rio Preto, São Paulo

Av. Brg. Faria Lima, 5544 - Vila Sao Jose, São José do Rio Preto - SP, Brasil

Contato: 551732015054


A.C. Camargo Cancer Center - Fundação Antônio Prudente

São Paulo, São Paulo

R. Prof. Antônio Prudente, 211 - Liberdade, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551121895000


Núcleo de Pesquisa São Camilo - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer (IBCC) Oncologia

São Paulo, São Paulo

Av. Conselheiro Rodrigues Alves, 820 - Vila Mariana

Contato: 551144500361


ICC - Instituto do Câncer do Ceará

Fortaleza, Ceará

R. Papi Júnior, 1222 - Rodolfo Teófilo, Fortaleza - CE, Brasil

Contato: 558532884576


CIPO/GHC - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia do Grupo Hospitalar Conceição

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Avenida Francisco Trein, 596 - Cristo Redentor, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133572092

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