Fase III, Estudo aberto, do uso de Dato-DXd em primeira linha em combinação com Rilvegostomig para NSCLC não-escamoso avançado com alta expressão de PD-L1 (TC ≥ 50%) e sem alterações genômicas acionáveis

TROPION-Lung10
NCT06357533

Pulmão: metastático 1 linha

Pulmão não-pequenas células: PD-L1 >50%

Patrocinador: AstraZeneca

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Datopotamab Deruxtecan + Rilvegostomig

Rilvegostomig

Pembrolizumab

Estudo Global de Fase III, Aberto, Randomizado de Datopotamabe Deruxtecana (Dato-DXd) em Combinação com Rilvegostomig (AZD2936) ou Rilvegostomig em Monoterapia Versus Pembrolizumabe em Monoterapia no Tratamento de Primeira Linha de Participantes com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células Não Escamoso Localmente Avançado ou Metastático com Alta Expressão de PD-L1 (TPS ≥50%) e Sem Alterações Genômicas Acionáveis

Resumo

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do Dato-DXd em combinação com rilvegostomig ou terapia isolada com rilvegostomig em comparação com a terapia isolada com pembrolizumab como primeira linha de tratamento em participantes com NSCLC não espinhoso localmente avançado ou metastático com alta expressão de PD-L1 (TC ≥ 50%) e sem alterações genômicas acionáveis.
Principais critérios de inclusão:
  • CPNPC não escamoso documentado histologicamente ou citologicamente
  • CPNPC metastático em estágio IIIB, IIIC ou IV (de acordo com a 8ª edição do manual de estadiamento da AJCC) não passível de cirurgia curativa ou quimiorradioterapia definitiva
  • Ausência de mutações sensibilizadoras do EGFR e rearranjos de ALK e ROS1, e ausência de resultado de teste local documentado para qualquer outra alteração genômica conhecida para a qual existam terapias de primeira linha direcionadas, aprovadas e disponíveis localmente
  • Deve ser fornecida amostra do tumor para determinar o status de PD-L1, TROP2 e outros biomarcadores
  • Status de expressão de PD-L1 tumoral conhecido, definido como CT ≥ 50% Pelo menos uma lesão, não previamente irradiada, que se qualifique como lesão-alvo RECIST 1.1 no início do estudo Status de desempenho ECOG de 0 ou 1 Reserva de medula óssea e função orgânica adequadas
  • Terapia sistêmica prévia para CPNPC avançado/metastático
  • Histologia de células escamosas ou CPNPC com histologia predominantemente de células escamosas; câncer de pulmão de pequenas células misto; histologia de CPNPC variante sarcomatoide
  • Histórico de outra neoplasia maligna primária nos últimos 3 anos
  • Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados (com exceções)
  • Qualquer evidência de doença grave ou não controlada que torne indesejável a participação do participante no estudo ou que comprometa a conformidade com o protocolo
  • Retenção de fluido em terceiro espaço clinicamente significativa (por exemplo, derrame pleural) que não seja passível de drenagem repetida
  • Histórico de qualquer DIP (doença intersticial pulmonar)/pneumonite, incluindo pneumonite por radiação (exceto pneumonite por radiação que não exigiu corticosteroides), ou DIP/pneumonite induzida por fármacos; presença de DIP/pneumonite atual ou suspeita que não possa ser descartada por imagem na triagem
  • Comprometimento significativo da função pulmonar, conforme determinado pelo investigador
  • Compressão da medula espinhal ou metástases cerebrais, a menos que o participante tenha sido tratado e não apresente mais sintomas, esteja radiologicamente estável e não necessite de tratamento com corticosteroides ou anticonvulsivantes
  • Histórico de carcinomatose leptomeníngea
  • Doença corneana clinicamente significativa conhecida
  • Infecção ativa por TB (tuberculose), HBV (vírus da hepatite B), HCV (vírus da hepatite C), hepatite A ou infecção por HIV conhecida que não esteja bem controlada
  • Histórico de imunodeficiência primária ativa

Centros Abertos


Hospital de Amor de Barretos (Hospital de Câncer de Barretos)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216600


HUEM/CEON - Hospital Universitário Evangélico Mackenzie

Curitiba, Paraná

Alameda Augusto Stellfeld, 1908 - Bigorrilho, Curitiba - PR, Brasil

Contato: 554132405431


CEPON - Centro de Pesquisas Oncológicas

Florianópolis, Santa Catarina

Rodovia Admar Gonzaga, 655 - Itacorubi, Florianópolis - SC, Brasil

Contato: 554833311553


Hospital Márcio Cunha da Fundação São Francisco Xavier (HMC-FSFX)

Ipatinga, Minas Gerais

Av. Kiyoshi Tsunawaki, 41 - Das Águas, Ipatinga - MG

Contato: 553138299000


Liga Norte Riograndense Contra o Câncer

Natal, Rio Grande do Norte

Av. Miguel Castro, 1355 - Nossa Senhora de Nazaré, Natal - RN, Brasil

Contato: 558440095595


CIPO/GHC - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia do Grupo Hospitalar Conceição

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Avenida Francisco Trein, 596 - Cristo Redentor, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133572092


Hospital Américas/Complexo Americas - Instituto Américas/Oncologia Américas

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Av. Jorge Curi, 550 - Barra da Tijuca, Rio de Janeiro - RJ, 22775-001, Brazil

Contato:


Clínica de Hematologia e Oncologia Viver

Santa Maria, Rio Grande do Sul

Rua José Bonifácio, 2355 - Centro, Santa Maria - RS, Brasil

Contato: 555530267720


Instituto de Pesquisa Clínica (IPITEC) - Irmandade Santa da Casa de Misericórdia de São Paulo

São Paulo, São Paulo

R. Dr. Cesário Mota Júnior, 112 - Vila Buarque, São Paulo - SP

Contato: 551121767000


Instituto do Câncer Brasil (ICB) - Unidade Taubaté

Taubaté, São Paulo

Avenida John Fitzgerald Kenedy, 973 - Jardim das Nações, Taubaté - SP, Brasil

Contato: 551236318559


Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino RJ

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Rua Diniz Cordeiro, 30 - Botafogo, Rio de Janeiro - RJ

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