Saruparibe (AZD5305) mais Camizestranto Comparado com Inibidor de CDK4/6 Mais Terapia Endócrina ou Mais Camizestranto em Câncer de Mama Avançado HR-Positivo, HER2-Negativo (IHC 0, 1+, 2+/ ISH Não-amplificado), BRCA1, BRCA2, ou PALB2m

EvoPAR-BR01
NCT06380751

Mama: irressecável / metastático

Mama: Receptor Hormonal Positivo/HER2 Negativo

Patrocinador: AstraZeneca

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Saruparibe + camizestranto

Inibidor CDK4/6 a escolha do investigador + terapia endócrina a escolha do investigador

Inibidor CDK4/6 a escolha do investigador + camizestranto

Estudo de Fase III, Randomizado, Aberto, de Saruparibe (AZD5305) Mais Camizestranto em Comparação com Inibidores de CDK4/6 de Escolha do Médico Mais Terapia Endócrina ou Mais Camizestranto para o Tratamento de Primeira Linha de Participantes com Câncer de Mama Avançado com Mutações BRCA1, BRCA2 ou PALB2 e Receptor Hormonal Positivo, HER2-Negativo (IHC 0, 1+, 2+/ISH Não Amplificado)

Resumo

O objetivo principal do estudo é medir a eficácia do saruparibe (AZD5305) em conjunto com o camizestranto comparado com a escolha do médico por inibidores de CDK4/6i mais o ET em pacientes com BRCA1, BRCA2, ou PALB2m, HR-positivo, HER2-negativo (definido como IHC 0, 1+, 2+/ ISH não amplificado) câncer de mama avançado.
Principais critérios de inclusão:
  • Mulheres adultas, pré/perimenopausa e/ou pós-menopausa e homens adultos Diagnóstico histológico ou citológico de câncer de mama HR-positivo e HER2-negativo Câncer de mama avançado com doença localmente avançada, não passível de tratamento curativo, ou doença metastática Status de desempenho ECOG de 0 ou 1, sem piora nas últimas 2 semanas Tecido tumoral FFPE de cada participante Mutação de perda de função tumoral germinativa documentada em BRCA1, BRCA2 ou PALB2 Função adequada de órgãos e medula óssea
  • Participantes com histórico de SMD/LMA ou com características sugestivas de SMD/LMA Participantes com qualquer predisposição conhecida a sangramento Qualquer histórico de citopenia grave persistente Qualquer evidência de doenças sistêmicas graves ou não controladas ou infecções ativas não controladas Náuseas e vômitos refratários, doença gastrointestinal crônica, incapacidade de engolir o produto formulado ou ressecção intestinal significativa anterior Histórico de outra malignidade primária Toxicidades persistentes (Grau CTCAE ≥ 2) causadas por terapia anticâncer anterior, excluindo alopecia Compressão da medula espinhal, metástases cerebrais, meningite carcinomatosa ou doença leptomeníngea Evidência de hepatite B e/ou hepatite C ativa e não controlada Evidência de infecção por HIV ativa e não controlada Infecção tuberculosa ativa Critérios cardíacos, incluindo histórico de arritmia e doença cardiovascular Terapia hormonal reprodutiva exógena concomitante ou terapia hormonal não tópica para condições não relacionadas ao câncer Procedimento cirúrgico de grande porte ou lesão traumática significativa dentro de 4 semanas da primeira dose da intervenção do estudo ou necessidade prevista de cirurgia de grande porte durante o estudo Radioterapia paliativa com campo de radiação limitado dentro de 2 semanas ou com amplo campo de radiação ou para mais de 30% da medula óssea dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo Tratamento prévio com terapia anticâncer sistêmica para doença locorregional recorrente ou metastática não é permitido, exceto tratamento com TE até 28 dias antes da randomização Tratamento prévio dentro de 28 dias com suporte de hemoderivados ou suporte de fator de crescimento Qualquer tratamento anticâncer sistêmico concomitante

Centros Abertos


Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim - Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia (CPCO)

Cachoeiro de Itapemirim, Espirito Santo

Rua Manoel Braga Machado, 02 - Ferroviários, Cachoeiro de Itapemirim - ES, Brasil

Contato: 552835225095


CIONC - Centro Integrado De Oncologia De Curitiba

Curitiba, Paraná

Rua Desembargador Vieira Cavalcanti, 1152 - Mercês, Curitiba - State of Paraná, Brazil

Contato: 554132645694


CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia

Fortaleza, Ceará

R. Francisco Calaça, 1300 - Floresta, Fortaleza - CE, Brasil

Contato: 558532865934


Associação de Combate ao Câncer de Goiás (ACCG)

Goiânia, Goiás

Contato:


Hospital Amaral Carvalho de Jaú

Jaú, São Paulo

R. Doná Silvéria, 150 - Chácara Braz Miraglia, Jaú - SP

Contato: 551436021200


CIPO/GHC - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia do Grupo Hospitalar Conceição

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Avenida Francisco Trein, 596 - Cristo Redentor, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133572092


Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP

Ribeirão Preto, São Paulo

R. Ten. Catão Roxo, 3900 - Vila Monte Alegre, Ribeirão Preto - SP, Brasil

Contato: 551636021000


Hospital São Rafael - Oncologia D'Or BA

Salvador, Bahia

Av. São Rafael, 2152 - 6o andar - São Marcos, Salvador - BA, Brasil

Contato: 557132816965


Núcleo de Pesquisa São Camilo - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer (IBCC) Oncologia

São Paulo, São Paulo

Av. Conselheiro Rodrigues Alves, 820 - Vila Mariana

Contato: 551144500361


A.C. Camargo Cancer Center - Fundação Antônio Prudente

São Paulo, São Paulo

R. Prof. Antônio Prudente, 211 - Liberdade, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551121895000

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