Sacituzumabe Tirumotecano (MK-2870) Mais Pembrolizumabe Versus TPC em TNBC que Não Conseguiu Alcançar pCR (MK-2870-012)

NCT06393374

Mama: Inicial

Mama: Tripo Negativo

Patrocinador: Merck Sharp & Dohme

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Sacituzumabe-tiromutecano e Pembrolizumabe

A escolha do investigador: Pembrolizumabe ou Pembrolizumabe e capecitabina

Estudo Fase 3, Randomizado, Aberto, para Comparar a Eficácia e a Segurança de MK-2870 Adjuvante em Combinação com Pembrolizumabe (MK-3475) versus Tratamento de Escolha do Médico (TPC) em Participantes com Câncer de Mama Triplo-Negativo (TNBC) que Receberam Terapia Neoadjuvante e Não Atingiram uma Resposta Patológica Completa (pCR) na Cirurgia

Resumo

Este é um estudo randomizado, aberto, que compara a eficácia e a segurança do sacituzumabe tirumotecano adjuvante (MK-2870) em combinação com pembrolizumabe em comparação ao tratamento de escolha médica (TPC) em participantes com câncer de mama triplo-negativo (CMTN) que receberam terapia neoadjuvante e não obtiveram resposta patológica completa (RPC) na cirurgia. O objetivo principal é comparar o sacituzumabe tirumotecano mais pembrolizumabe ao TPC (pembrolizumabe ou pembrolizumabe mais capecitabina) em relação à sobrevida livre de doença invasiva (SLIi) por avaliação do investigador. A hipótese é que o sacituzumabe tirumotecano mais pembrolizumabe é superior ao TPC em relação à SLIi, por avaliação do investigador.
Principais critérios de inclusão:
  • Possui câncer de mama triplo negativo confirmado centralmente, conforme definido pelas diretrizes mais recentes da Sociedade Americana de Oncologia Clínica/Colégio de Patologistas Americanos (ASCO/CAP) Não apresenta evidências de recidiva locorregional ou à distância, conforme avaliação do médico responsável Recebeu tratamento neoadjuvante baseado no regime KEYNOTE-522 (pembrolizumabe com carboplatina/taxanos e pembrolizumabe com quimioterapia à base de antraciclina) seguido de cirurgia, de acordo com as diretrizes de tratamento para câncer de mama triplo negativo da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Teve excisão e remoção cirúrgica adequadas de toda a doença clinicamente evidente na mama e/ou linfonodos e se recuperou adequadamente da cirurgia Apresenta resposta completa não patológica à cirurgia É capaz de continuar com pembrolizumabe adjuvante A randomização deve ser realizada em até 16 semanas após a ressecção cirúrgica Concluiu a radioterapia adjuvante (se indicada) e se recuperou antes da randomização Forneceu tecido da ressecção cirúrgica para determinação laboratorial central do antígeno de superfície das células trofoblásticas 2 status (TROP2)
  • Mutação conhecida no gene do câncer de mama da linha germinativa (BRCA) (deletéria ou suspeita de deletéria) e é elegível para terapia adjuvante com olaparibe, onde o olaparibe for aprovado e estiver disponível
  • Possui neuropatia periférica de grau > 2
  • Histórico documentado de síndrome do olho seco grave, doença grave da glândula de Meibomius e/ou blefarite, ou doença corneana grave que impeça/retarde a cicatrização da córnea
  • Possui doença inflamatória intestinal ativa que requer medicação imunossupressora ou histórico prévio de doença inflamatória intestinal (por exemplo, doença de Crohn, retocolite ulcerativa ou diarreia crônica)
  • Possui doença cardiovascular ou cerebrovascular significativa e não controlada, incluindo insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association, angina instável, infarto do miocárdio, arritmia sintomática não controlada, prolongamento do intervalo QTcF para > 480 ms e/ou outras doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves nos 6 meses anteriores à intervenção do estudo
  • Recebeu tratamento prévio com antígeno de superfície de células trofoblásticas 2
  • Conjugado anticorpo-droga (ADC) direcionado a (TROP2) ou um ADC contendo inibidor da topoisomerase I Recebeu terapia anticâncer na fase adjuvante, incluindo, entre outros, quimioterapia, medicamentos anticâncer de molécula pequena, inibidores da poli(adenosina difosfato ribose) polimerase (PARP), ADCs e/ou imunoterapia, com exceção da radioterapia adjuvante Está atualmente recebendo um forte indutor/inibidor do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) que não pode ser descontinuado durante o estudo
  • O período de washout necessário antes de iniciar o tratamento com sacituzumabe tirumotecano é de 2 semanas
  • Exceto para pembrolizumabe como terapia neoadjuvante para câncer de mama triplo negativo (TNBC) em estágio inicial: recebeu terapia prévia com um agente antiproteína 1 de morte celular programada (anti-PD-1), antiligante 1 de morte celular programada (anti-..

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