Um Estudo para Investigar a Eficiência e Segurança de Dato-DXd Com ou Sem Osimertinib Comparado com Quimioterapia Dupla à Base de Platina em Participantes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Avançado Localmente ou Metastático com Mutação EGFR

TROPION-Lung15
NCT06417814

Pulmão: metastático

Pulmão não-pequenas células: EGFR mutado

Patrocinador: AstraZeneca

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Dato-DXd + Osimertinibe

Dato-DXd

Quimioterapia a base de platina

Resumo

Este estudo avaliará o efeito do Dato-DXd em combinação com o osimertinib ou a monoterapia Dato-DXd versus a quimioterapia dupla à base de platina em termos de sobrevivência livre de progressão (SLP).
Principais critérios de inclusão:
  • CPNPC não escamoso confirmado histologicamente ou citologicamente
  • Deve haver evidências de informações preexistentes documentadas sobre EGFRm (EGFRm conhecido por estar associado à sensibilidade ao inibidor da tirosina quinase [TKis] do receptor do fator de crescimento epidérmico [EGFR] [Ex19del, L858R, G719X, S768I ou L861Q], isoladamente ou em combinação com outras mutações do EGFR, que podem incluir T790M)
  • Progressão radiológica extracraniana documentada em monoterapia prévia com osimertinibe (como linha de tratamento mais recente) em cenário adjuvante, localmente avançado ou metastático
  • Menor ou igual a (<=2) linhas anteriores de TKIs para EGFR (osimertinibe é o único TKI para EGFR de terceira geração permitido)
  • Pelo menos uma lesão, não previamente irradiada, que se qualifique como um LT RECIST v1.1 no início do estudo e que possa ser medida com precisão no início do estudo
  • Status de desempenho 0 da Organização Mundial da Saúde (OMS)/Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) ou 1
  • Reserva de medula óssea adequada e função orgânica dentro de 7 dias antes da randomização
  • Uso de quimioterapia, inibidor do fator de crescimento endotelial vascular, imunoterapia ou qualquer terapia anticâncer em cenário metastático
  • Quimioterapia à base de platina em cenário não metastático nos 12 meses anteriores à randomização
  • Histórico de outra malignidade primária, exceto malignidade tratada com intenção curativa, sem doença ativa conhecida nos 2 anos anteriores à primeira dose da intervenção do estudo
  • Qualquer evidência de doenças sistêmicas graves ou não controladas, incluindo, entre outras, doenças hemorrágicas ativas, infecção ativa, DPI/pneumonite ativa, doença cardíaca
  • Apresenta retenção significativa de fluidos no terceiro espaço (por exemplo, ascite ou derrame pleural), conforme avaliado pelo investigador, e não é passível de drenagem repetida necessária
  • Histórico de DPI/pneumonite não infecciosa, incluindo pneumonite por radiação que exigiu esteroides ou DPI induzida por medicamentos, possui DPI/pneumonite atual ou suspeita de DPI/pneumonite que não pode ser descartada por exames de imagem na triagem
  • Apresenta comprometimento grave da função pulmonar resultante de doenças pulmonares intercorrentes
  • Compressão instável da medula espinhal e/ou metástases cerebrais instáveis
  • Participantes com metástases cerebrais sintomáticas (incluindo envolvimento leptomeníngeo)
  • Doença da córnea clinicamente significativa
  • Infecção descontrolada que requer antibióticos, antivirais ou antifúngicos intravenosos, suspeita de infecção ou incapacidade de descartar infecção
  • Possui infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) não bem controlada

Centros Abertos


Catarina Pesquisa Clínica - Clínica de Neoplasias Litoral

Itajai, Santa Catarina

Rua Aderbal Ramos da Silva, 148 - Centro, Itajaí - SC, Brasil

Contato: 554733485093


Centro Gaúcho Integrado de Oncologia e Hematologia - Hospital Mãe de Deus

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Costa, 30 - Menino Deus, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133072943


Hospital Alemão Oswaldo Cruz (HAOC)

São Paulo, São Paulo

Rua Treze de Maio, 1815 - Bela Vista, São Paulo - SP, Brasil

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Hospital Américas/Complexo Americas - Instituto Américas/Oncologia Américas

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Av. Jorge Curi, 550 - Barra da Tijuca, Rio de Janeiro - RJ, 22775-001, Brazil

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Grupo Elora/Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina (CEPEN)

Florianópolis, Santa Catarina

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CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

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Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino RJ

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Rua Diniz Cordeiro, 30 - Botafogo, Rio de Janeiro - RJ

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Clínica Lacks Oncologia e Hematologia - Unidade de Pesquisas Clinicas em Oncologia (UPCO)

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R. Andrade Neves, 3538 - Centro, Pelotas - RS, 96020-080, Brazil

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