Pembrolizumabe com ou sem Manutenção Sacituzumabe Tirumotecana (Sac-TMT; MK-2870) em Câncer de Pulmão de Células não Pequenas Escamosas Metastáticas (NSCLC) [MK-2870-023]

NCT06422143

Pulmão: metastático 1 linha

Pulmão não-pequenas células epidermóide

Patrocinador: Merck Sharp & Dohme

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Pembrolizumabe + Quimioterapia 4 ciclos seguido por Pembrolizumabe + Sac-TMT

Pembrolizumabe + Quimioterapia 4 ciclos seguido por Pembrolizumabe

Estudo de Fase 3 de Pembrolizumabe em Combinação com Carboplatina/Taxano (Paclitaxel ou Nab-paclitaxel) Seguido por Pembrolizumabe com ou sem Manutenção MK-2870 no Tratamento de Primeira Linha de Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Escamosas Metastático

Resumo

Este é um estudo de fase 3 do pembrolizumabe em combinação com carboplatina/taxano (paclitaxel ou nab-paclitaxel) seguido de pembrolizumabe com ou sem manutenção de sacituzumab tirumotecan (sac-TMT; MK-2870) no tratamento de primeira linha do câncer de pulmão de células não pequenas escamosas metastáticas. Supõe-se que o pembrolizumabe com manutenção do sacituzumab tirumotecan seja superior ao pembrolizumab sem manutenção do sacituzumabe tirumotecana em relação à sobrevida global (OS).
Principais critérios de inclusão:
  • Diagnóstico histológico ou citológico de câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) escamoso confirmado [Estágio IV: M1a, M1b, M1c, Manual do Comitê Conjunto Americano de Estadiamento do Câncer, versão 8] Doença mensurável de acordo com RECIST 1.1, conforme avaliado pelo investigador/radiologista do centro local Expectativa de vida ≥ 3 meses ECOG 0-1 avaliada nos 7 dias anteriores à alocação Amostra de tecido tumoral arquivada ou biópsia por núcleo, incisional ou excisional recém-obtida de uma lesão tumoral não previamente irradiada tenha sido fornecida Participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) devem ter HIV bem controlado em terapia antirretroviral (TARV) Participantes com antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo são elegíveis se tiverem recebido terapia antiviral para o vírus da hepatite B (HBV) por pelo menos pelo menos 4 semanas e ter carga viral de VHB indetectável antes da alocação Participantes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (VHC) são elegíveis se a carga viral do VHC for indetectável na triagem
  • Participantes que apresentarem eventos adversos (EAs) devido a terapias anticâncer anteriores devem ter se recuperado para ≤ Grau 1 ou nível basal (participantes com EAs relacionados ao sistema endócrino que estejam sendo tratados adequadamente com reposição hormonal são elegíveis)
  • Apresentam função orgânica adequada
  • Somente para Manutenção (antes da randomização): não apresentar progressão da doença em seu CPNPC, conforme determinado por BICR usando RECIST 1.1 após a conclusão da indução especificada pelo estudo com um exame avaliável na Semana 12
  • Somente para Manutenção (antes da randomização): apresentar ECOG PS de 0 ou 1, conforme avaliado na Visita de Pré-randomização
  • Somente para Manutenção (antes da randomização): todos os EAs (com exceção de alopecia, fadiga de Grau 2 e EAs relacionados ao sistema endócrino de Grau ≤ 2 que requerem tratamento ou reposição hormonal) se recuperaram
  • Diagnóstico de câncer de pulmão de pequenas células ou, para tumores mistos, presença de elementos de pequenas células Histórico de síndrome do olho seco grave documentada, doença da glândula de Meibomius grave e/ou blefarite, ou doença da córnea grave que impeça/retarde a cicatrização da córnea Doença inflamatória intestinal ativa que exija medicação imunossupressora ou histórico prévio de doença inflamatória intestinal (por exemplo, doença de Crohn, retocolite ulcerativa ou diarreia crônica) Possui doença cardiovascular ou cerebrovascular significativa e não controlada, incluindo insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association, angina instável, infarto do miocárdio, arritmia sintomática não controlada, prolongamento do intervalo QTcF para >480 ms e outras doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves nos 6 meses anteriores à intervenção do estudo Participantes infectados pelo HIV que tenham sido recentemente diagnosticados ou com histórico de sarcoma de Kaposi e/ou doença de Castleman multicêntrica Receberam quimioterapia sistêmica prévia ou outra terapia antineoplásica direcionada ou biológica para metástase CPNPC Recebeu terapia prévia com um agente anti-morte celular programada-1 (PD-1), anti-PD-Ligante 1 (PD-L1) ou anti-PD-Ligante 2 (PD-L2), ou com um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou coinibitório (por exemplo, proteína 4 associada a linfócitos T citotóxicos, OX-40, CD137) [Observação: Tratamento prévio com quimioterapia e/ou radiação como parte de terapia neoadjuvante ou adjuvante ou quimiorradioterapia para CPNPC não metastático é permitido, desde que a terapia tenha sido concluída pelo menos 12 meses antes do diagnóstico de CPNPC metastático.] Recebeu tratamento prévio com um conjugado antidrogas (ADC) direcionado ao antígeno de superfície de células trofoblásticas 2 (TROP2) Recebeu radioterapia pulmonar com Gray >30 dentro de 6 meses do início da intervenção do estudo

Centros Abertos


Hospital Santa Joana Recife - Insituto Américas/Oncologia Américas

Recife, Pernambuco

R. Joaquim Nabuco, 200 - Graças, Recife - PE, Brasil

Contato: 558132166666


Oncoclínica Oncologistas Associados

Teresina, Piauí

Edifício Prime - R. Gardênia, 710 - 3º e 4º Andar - Jóquei, Teresina - PI, 64049-200

Contato: 558631945000


ISCMPA - Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Sarmento Leite, 187 - Centro Histórico, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555132148143


CIPO/GHC - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia do Grupo Hospitalar Conceição

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Avenida Francisco Trein, 596 - Cristo Redentor, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133572092


Centro de Pesquisa e Inovação Saint Gallen - Instituto de Oncologia Saint Gallen

Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul

Rua Marechal Deodoro, 1139 - Centro, Santa Cruz do Sul - RS, Brazil

Contato: 555130568686


Hospital de Base (HB) - Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)

São José do Rio Preto, São Paulo

Av. Brg. Faria Lima, 5544 - Vila Sao Jose, São José do Rio Preto - SP, Brasil

Contato: 551732015054


Hospital Paulistano - Instituto Américas/Oncologia Américas

São Paulo, São Paulo

R. Martiniano de Carvalho, 741 - Bela Vista, São Paulo - SP, 01321-001

Contato: 551130161000

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