Estudo de Fase 1 de BGB-B2033, Isolado ou em Combinação com Tislelizumabe com ou sem Bevacizumabe, em Participantes com Tumores Sólidos Avançados ou Metastáticos

NCT06427941

Patrocinador: BeOne Medicines

Fase 1

Desenho: Não randomizado

Tratamento

BGB-B2033

BGB-B2033 in + tislelizumab

BGB-+B2033 + tislelizumab + bevacizumab

Resumo

Este é um estudo clínico pioneiro em humanos (FIH – first-in-human) projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD) e atividade antitumor do BGB-B2033 administrado como monoterapia e em combinação com tislelizumabe, com ou sem bevacizumabe. O estudo recrutará participantes com carcinoma hepatocelular (HCC) localmente avançado ou metastático, câncer gástrico (GC) produtor de alfa-fetoproteína (AFP), tumores do saco vitelino extragonodais/não disgerminomas ou câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) escamoso positivo para glipicano-3 (GPC3).
Principais critérios de inclusão:
  • Os participantes devem apresentar um dos seguintes tipos de tumor irressecável, localmente avançado ou metastático: Carcinoma hepatocelular (CHC): CHC confirmado por histologia ou citologia, que seja de Estágio C do BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) ou Estágio B do BCLC não passível de terapia locorregional, ou que tenha progredido após esta, e que não seja elegível para uma abordagem de tratamento curativo
  • Câncer gástrico (CG) produtor de alfa-fetoproteína (AFP): CG confirmado por histologia com AFP > 20 ng/mL no sangue ou tecido tumoral positivo para AFP por ensaio validado de imunohistoquímica (IHQ) com base em teste local ou central
  • Tumores de células germinativas: tumores de células germinativas confirmados por histologia, incluindo tumores do saco vitelino extragonadais (ex: localizados no mediastino, vagina, cérebro, retroperitônio) e não disgeminomas para os quais não existam outras opções de tratamento sistêmico curativo
  • Câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) escamoso positivo para glipicano-3 (GPC3): CPCNP escamoso positivo para GPC3 confirmado por histologia, com exposição prévia a um inibidor de checkpoint imunológico (CPI)
  • Pelo menos uma lesão avaliável para a fase de escalonamento de dose
  • Pelo menos uma lesão mensurável para a fase de expansão de segurança, conforme definido pelos RECIST versão 1.1
  • Status de desempenho do ECOG ≤ 1
  • Função orgânica adequada, conforme definido no protocolo
  • O fornecimento de amostras de tecido tumoral é obrigatório para partes específicas do estudo
  • Terapia prévia direcionada contra o glipicano-3 (GPC3) ou contra o receptor coestimulador de células T 4-1BB (CD137)
  • Doença leptomeníngea ativa ou metástases cerebrais não controladas ou não tratadas
  • Doença autoimune ativa ou histórico de doença autoimune com potencial de recorrência
  • Qualquer neoplasia maligna diagnosticada ≤ 2 anos antes da primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo, exceto: o tipo de câncer sob investigação neste estudo, ou neoplasias malignas localmente recorrentes tratadas anteriormente com intenção curativa
  • Necessidade de corticosteroides sistêmicos (> 10 mg/dia de prednisona ou equivalente) ou outra terapia imunossupressora no prazo de 14 dias antes da primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo
  • Certas comorbidades envolvendo os pulmões, coração, condições hemorrágicas ou infecções ativas, conforme definido no protocolo
  • Nota: Critérios de inclusão e exclusão adicionais definidos pelo protocolo podem se aplicar

Centros Abertos


Centro Gaúcho Integrado de Oncologia e Hematologia - Hospital Mãe de Deus

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Costa, 30 - Menino Deus, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555132306000


Hospital da Bahia (HBA) - Grupo Dasa

Salvador, Bahia

Av. Prof. Magalhães Neto, 1541 - Pituba, Salvador - BA, 41810-011, Brazil

Contato: 557140200057


Hospital de Base (HB) - Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)

São José do Rio Preto, São Paulo

Av. Brg. Faria Lima, 5544 - Vila Sao Jose, São José do Rio Preto - SP, Brasil

Contato: 551732015054


Liga Norte Riograndense Contra o Câncer

Natal, Rio Grande do Norte

Av. Miguel Castro, 1355 - Nossa Senhora de Nazaré, Natal - RN, Brasil

Contato: 558440095567


Hospital de Amor de Barretos (HA)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216637


Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE)

São Paulo, São Paulo

Av. Albert Einstein, 627/701 - Morumbi, São Paulo - SP, 05652-900

Contato: 551121511233


Hospital São Rafael - Oncologia D'Or BA

Salvador, Bahia

Av. São Rafael, 2152 - 6o andar - São Marcos, Salvador - BA, Brasil

Contato: 557134098000


Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)

São Paulo, São Paulo

R. Dr. Ovídio Pires de Campos, 225 - Cerqueira César, São Paulo - SP, 05403-010, Brasil

Contato: 551126610000

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