Um Estudo Comparando a Eficácia e Segurança do Zanidatamab com o Trastuzumabe, Cada um em Combinação com a Quimioterapia Escolhida pelo Médico, para o Tratamento de Participantes com Câncer de Mama Metastático HER2-positivo

NCT06435429

Mama: Metastatico 2 linha ou mais

Mama: HER2 Positivo

Patrocinador: Jazz Pharmaceuticals

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Zanidatamabe + Quimioterapia à escolha do investigador (eribulina, ou vinorelbina, ou gemcitabina, ou capecitabina)

Trastuzumabe + Quimioterapia à escolha do investigador (eribulina, ou vinorelbina, ou gemcitabina, ou capecitabina)

Um Estudo de Fase 3, Randomizado, Aberto, Multicêntrico e Controlado para Avaliar a Eficácia e a Segurança do Zanidatamab em Combinação com a Quimioterapia de Escolha do Médico em Comparação com o Trastuzumabe em Combinação com a Quimioterapia de Escolha do Médico para o Tratamento de Participantes com Câncer de Mama Metastático, Positivo para HER2, que Progrediram com ou São Intolerantes ao Tratamento Prévio com Trastuzumabe Deruxtecana

Resumo

A eficácia e segurança do zanidatamabe em combinação com a escolha de quimioterapia do médico em comparação com o trastuzumabe em combinação com a escolha de quimioterapia do médico serão avaliadas para o tratamento de participantes com câncer de mama metastático HER2-positivo que progrediram ou são intolerantes ao tratamento anterior com T-DXd.
Principais critérios de inclusão:
  • Ter 18 anos de idade ou a idade adulta legal de acordo com o padrão local no momento da assinatura do TCLE
  • Apresentar câncer de mama HER2-positivo confirmado histologicamente de acordo com as diretrizes ASCO-CAP, conforme avaliado por um laboratório central designado pelo patrocinador
  • Participantes com câncer de mama HER2-positivo irressecável ou metastático que apresentaram progressão da doença ou são intolerantes ao tratamento anterior com T-DXd
  • Deve ter recebido pelo menos 2 linhas de terapia direcionada ao HER2 para sua doença metastática
  • Terapia prévia direcionada ao HER2 neoadjuvante ou adjuvante que resultou em recidiva dentro de 6 meses após a conclusão da terapia será considerada uma linha de tratamento para doença metastática
  • Com base na escolha do médico, na elegibilidade dos participantes e nas diretrizes institucionais e locais, os participantes também podem ter recebido terapia pós-T-DXd, por exemplo, um esquema baseado em tucatinibe e/ou T-DM1
  • Os participantes não devem ter recebido mais de 4 linhas de terapia direcionada ao HER2 no cenário metastático
  • Apresentar doença mensurável de acordo com o RECIST versão 1.1
  • Ser elegível para receber uma das opções de quimioterapia listadas na escolha de quimioterapia do médico (eribulina, gencitabina, vinorelbina ou capecitabina)
  • Participantes com histórico de metástases no SNC tratadas ou clinicamente inativas são elegíveis conforme especificado no protocolo
  • Apresentar expectativa de vida de pelo menos 6 meses, na opinião do investigador
  • Apresentar parâmetros hematológicos adequados, conforme definido no protocolo
  • Apresentar função hepática adequada, conforme especificado no protocolo
  • Apresentar clearance de creatinina >= 30-50 mL/minuto, conforme calculado pelas diretrizes institucionais locais
  • Apresentar FEVE >= 50%, conforme determinado por ecocardiograma ou MUGA obtido dentro de 4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo
  • Apresentar status de desempenho ECOG de 0 ou 1
  • Possui doença leptomeníngea clinicamente confirmado, na opinião do investigador
  • Possui doença cardiovascular não controlada ou significativa
  • Apresenta toxicidade relacionada a terapia prévia contra câncer que não foi resolvida para ≤ Grau 1, com exceções conforme estabelecido no protocolo
  • Possui infecção não controlada que requer antibióticos, antivirais ou antifúngicos intravenosos
  • Possui infecção por HIV, com HIV-1 ou HIV-2., com excessão dos pacientes com HIV controlado
  • Possui infecção ativa por hepatite B ou C
  • Possui infecção ativa por SARS-CoV-2
  • Participantes com infecção prévia que foi resolvida de acordo com os requisitos das instituições locais e as diretrizes de triagem são elegíveis
  • Possui histórico de hipersensibilidade com risco de vida a anticorpos monoclonais ou a proteínas recombinantes ou excipientes na formulação do zanidatamabe
  • Não pode receber tratamento com trastuzumabe devido a contraindicações médicas
  • Possui qualquer condição médica ou psiquiátrica subjacente grave que possa prejudicar a capacidade do participante de receber ou tolerar o tratamento planejado no centro de pesquisa
  • Possui qualquer condição que impeça o tratamento com a quimioterapia de escolha do médico
  • Tem algum problema ou condição que, na opinião do pesquisador, contraindique a participação do participante no estudo ou confunda os resultados do estudo

Centros Abertos


Hospital Brasília do Lago Sul (Rede Dasa) - Impar Serviços Hospitalares

Brasília, Distrito Federal

Shis Qi 15 - Setor de Habitações Individuais Sul QI 15 - Brasília, DF, Brasil

Contato: 556140200057


CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia

Fortaleza, Ceará

R. Francisco Calaça, 1300 - Floresta, Fortaleza - CE, Brasil

Contato: 558532865934


Catarina Pesquisa Clínica - Clínica de Neoplasias Litoral

Itajai, Santa Catarina

Rua Aderbal Ramos da Silva, 148 - Centro, Itajaí - SC, Brasil

Contato: 554733485093


ISCMPA - Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Sarmento Leite, 187 - Centro Histórico, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555132148143


CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Hospital São Lucas da PUCRS - Avenida Ipiranga, 6690 - Partenon, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133203039


BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo

São Paulo, São Paulo

R. Martiniano de Carvalho, 951 - Bela Vista, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551135056001


NOB - Núcleo de Oncologia da Bahia (Oncoclínicas)

Salvador, Bahia

Avenida Milton Santos, 123 - Ondina, Salvador - BA, Brasil

Contato: 557140097070


Oncologia D'Or OncoStar SP

São Paulo, São Paulo

Av. Pres. Juscelino Kubitschek, 180 - Itaim Bibi, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551138932686


CEON+ Pesquisas (São Caetano)

São Caetano do Sul, São Paulo

Rua Oswaldo Cruz, 130 Santa Paula – São Caetano do Sul – SP CEP: 09541-270

Contato: 551142281514


Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco (RHP)

Recife, Pernambuco

Av. Gov. Agamenon Magalhães, 4760 - Paissandu, Recife - PE, Brasil

Contato: 558134167503


CIPO/GHC - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia do Grupo Hospitalar Conceição

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Avenida Francisco Trein, 596 - Cristo Redentor, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133572092


Unimed Sorocaba - Hospital Dr. Miguel Soeiro

Sorocaba, São Paulo

Rua Antonia Dias Petri, 135 - Parque Santa Isabel, Sorocaba - SP

Contato: 551532293000

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