Subestudo 06D: Terapias Combinadas em Segunda Linha (2L) para Adenocarcinoma Gastroesofágico (MK-3475-06D/Keymaker-U06)

MK-3475-06D/​Keymaker-U06
NCT06445972

Estômago: metastático / irressecável, Esôfago: metastático/irressecável

Estômago/Esôfago: adenocarcinoma

Patrocinador: Merck Sharp & Dohme

Fase 1/2

Desenho: Randomizado

Tratamento

Ramucirumabe + Paclitaxel

Sacituzumabe Tirumotecana + Paclitaxel

Estudo de Fase 1/2 Aberto, com Desenho de Plataforma Guarda-Chuva, para Avaliar a Segurança e a Eficácia de MK-2870 Mais Paclitaxel como Tratamento de Segunda Linha em Participantes com Adenocarcinoma Gastroesofágico Avançado/Metastático: Subestudo 06D

Resumo

Este é um estudo de plataforma guarda-chuva multicêntrico, aberto, de fase 1/2 que avaliará a segurança e eficácia do MK-2870 mais paclitaxel versus Ramucirumabe mais paclitaxel, para o tratamento de participantes com adenocarcinoma gástrico avançado ou metastático, adenocarcinoma da junção gastroesofágica (GEJ), ou adenocarcinoma esofágico que falharam em 1 linha prévia de terapia. Este é um estudo de estimativa, e nenhum teste formal de hipótese será realizado.
Principais critérios de inclusão:
  • Possui diagnóstico histológico e/ou citológico confirmado de adenocarcinoma gástrico, adenocarcinoma da junção gastroesofágica (JGE) ou adenocarcinoma esofágico de 2L (recebeu tratamento de primeira linha (1L)) previamente tratado
  • Possui doença metastática ou doença localmente avançada e irressecável
  • Apresentou progressão radiográfica objetiva ou clínica documentada da doença durante ou após a terapia de 1L contendo qualquer dupleto de platina/fluoropirimidina, com ou sem imunoterapia
  • Participantes com adenocarcinoma gastroesofágico sabidamente positivo para o receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2)/neu são excluídos
  • Participantes com status HER2 desconhecido são elegíveis
  • Forneceu uma amostra de tecido tumoral de arquivo ou biópsia por fragmento, incisional ou excisional de uma lesão tumoral obtida mais recentemente
  • Eventos adversos devido a terapias anticâncer anteriores devem ser ≤ Grau 1 ou basal (exceto alopecia e vitiligo)
  • Eventos adversos relacionados ao sistema endócrino tratados adequadamente com reposição hormonal são aceitáveis
  • Possui status de desempenho 0 ou 1 no Eastern Cooperative Oncology Group Tem expectativa de vida de pelo menos 3 meses Participantes com antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo são elegíveis se tiverem recebido terapia antiviral contra o vírus da hepatite B (HBV) por pelo menos 4 semanas e apresentarem carga viral de HBV indetectável antes da randomização
  • Participantes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) são elegíveis se a carga viral de HCV for indetectável na triagem
  • Participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) devem ter HIV bem controlado em terapia antirretroviral
  • Apresenta câncer gastroesofágico de células escamosas ou indiferenciado Perda de peso > 20% em 3 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo Histórico documentado de síndrome do olho seco grave, doença da glândula de Meibomius grave e/ou blefarite, ou doença corneana grave que impede/retarda a cicatrização da córnea Neuropatia periférica de grau ≥ 2 Doença inflamatória intestinal ativa que requer medicação imunossupressora ou histórico prévio de doença inflamatória intestinal Ferida grave ou que não cicatriza, úlcera péptica ou fratura óssea nos 28 dias anteriores à randomização Obstrução intestinal, histórico ou presença de enteropatia inflamatória ou ressecção intestinal extensa (hemicolectomia ou ressecção extensa do intestino delgado com diarreia crônica) Doença cardiovascular ou cerebrovascular significativa e não controlada Evento trombótico arterial, incluindo infarto do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, nos 6 meses anteriores à randomização Hipertensão arterial não controlada ≥150/≥90 mmHg Apresenta acúmulo de líquido pleural, ascítico ou pericárdico que necessite de drenagem ou diuréticos nas 2 semanas anteriores à inclusão Foi submetido a uma cirurgia de grande porte nos 28 dias anteriores à randomização, ou à colocação de um dispositivo de acesso venoso central nos 7 dias anteriores à randomização, ou a uma cirurgia de grande porte planejada após o início do tratamento do estudo
  • Está recebendo anticoagulação terapêutica com varfarina, heparina de baixo peso molecular ou agentes similares
  • Está recebendo terapia crônica com anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) ou outros agentes antiplaquetários
  • Tem histórico de trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou qualquer outro tromboembolismo significativo (trombose da porta venosa ou do cateter ou trombose venosa superficial não são consideradas “significativas”) durante os 3 meses anteriores à randomização

Centros Abertos


Liga Norte Riograndense Contra o Câncer

Natal, Rio Grande do Norte

Av. Miguel Castro, 1355 - Nossa Senhora de Nazaré, Natal - RN, Brasil

Contato: 558440095595


CIPO/GHC - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia do Grupo Hospitalar Conceição

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Avenida Francisco Trein, 596 - Cristo Redentor, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133572092


Núcleo de Pesquisa São Camilo - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer (IBCC) Oncologia

São Paulo, São Paulo

Av. Conselheiro Rodrigues Alves, 820 - Vila Mariana

Contato: 551144500361

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