Um Estudo para Aprender Mais Sobre a Eficácia do Sevabertinibe e Sua Segurança em Comparação com o Tratamento Padrão, em Participantes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Avançado (CPNPC) com Mutações no Receptor 2 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano (HER2) (SOHO-02)

SOHO-02
NCT06452277

Pulmão: metastático 1 linha

HER2 positivo

Patrocinador: Bayer

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Sevabertinib

Pembrolizumabe + Quimioterapia a base de platina

Um Estudo Fase 3 de BAY 2927088 Comparado com o Tratamento Padrão como Terapia de Primeira Linha para Câncer Pulmonar de Células Não Pequenas (CPCNP) Avançado com Mutações de HER2

Resumo

Pesquisadores buscam uma maneira mais eficaz de tratar pacientes que apresentam câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) avançado, com alterações genéticas específicas denominadas mutações do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2). O CPCNP avançado refere-se a um grupo de cânceres de pulmão que se disseminaram para tecidos adjacentes ou outras partes do corpo, ou que apresentam baixa probabilidade de cura ou controle com os tratamentos atualmente disponíveis. O HER2 é uma proteína que auxilia no crescimento e na divisão celular. Uma alteração (também chamada de mutação) nas instruções genéticas (genes) para esta proteína nas células cancerosas leva à produção de HER2 anormal e, consequentemente, ao crescimento e divisão celular desordenados. Espera-se que o tratamento em estudo, sevabertinib, bloqueie a proteína HER2 mutada, o que pode interromper a disseminação do CPCNP. O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do sevabertinib em comparação com o tratamento padrão, em participantes com CPCNP avançado que apresentam mutações específicas de HER2. Os participantes do estudo receberão um dos seguintes tratamentos: Sevabertinib, administrado duas vezes ao dia via oral (comprimido). Tratamento padrão em ciclos de 21 dias, administrado via infusão intravenosa. Os participantes continuarão com o tratamento designado enquanto houver benefício clínico e ausência de efeitos colaterais graves, ou até que o participante ou seu médico decidam pela interrupção. Caso a doença de um participante que esteja recebendo o tratamento padrão apresente piora (denominada “progressão da doença”), poderá haver a oportunidade de transição (crossover) para receber o sevabertinib. Os participantes que migrarem para o sevabertinib continuarão este tratamento até nova progressão da doença, ocorrência de efeitos colaterais intoleráveis ou decisão do participante ou do médico de interromper o tratamento…
Principais critérios de inclusão:
  • O participante deve ter ≥18 anos de idade ou ser maior que a idade legal para consentimento em países onde essa idade seja superior a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado
  • CPNPC localmente avançado não escamoso, não adequado para terapia definitiva, ou CPNPC metastático não escamoso, confirmado histologicamente ou citologicamente na triagem (histologias de pequenas células ou mistas são excluídas) (CPNPC em estágio III-IV)
  • Mutação ativadora de HER2 documentada no domínio tirosina quinase (TKD), avaliada por teste molecular tecidual em um laboratório local certificado pela CLIA (unidades nos EUA) ou igualmente credenciado (fora dos EUA)
  • No entanto, os participantes podem ser incluídos a critério do pesquisador se o laboratório que realiza o ensaio não for certificado pela CLIA ou similar, mas for credenciado localmente
  • Sem terapia sistêmica prévia para doença localmente avançada ou metastática
  • Nenhum tratamento prévio com terapia direcionada a HER2 ex20ins (por exemplo, poziotinibe, trastuzumabe deruxtecano)
  • Participantes que receberam terapia adjuvante ou neoadjuvante são elegíveis se a terapia adjuvante/neoadjuvante tiver sido concluída pelo menos 12 meses antes do início da triagem
  • Elegível para receber tratamento com a quimioterapia dupla à base de platina selecionada (ou seja, cisplatina/pemetrexede ou carboplatina/pemetrexede) e pembrolizumabe, de acordo com a RCM/Informações do Produto
  • Histórico conhecido de malignidade prévia, exceto se o participante tiver sido submetido a terapia potencialmente curativa sem evidência de recorrência da doença por cinco anos desde o início da terapia
  • Exceção: os seguintes tipos de câncer são aceitáveis dentro de cinco anos, se tratados curativamente ou sob vigilância: a
  • cânceres in situ de colo do útero, mama ou pele, b
  • câncer superficial de bexiga (Ta, Tis e T1), c
  • câncer de próstata em estágio limitado, d
  • cânceres basais ou escamosos de pele
  • Tumores com alterações tratáveis com terapia disponível aprovada, com exceção da mutação HER2 na DRT
  • Incapacidade de descontinuar o tratamento com corticosteroides sistêmicos crônicos
  • Participantes que necessitem de uso intermitente de broncodilatadores, esteroides inalatórios ou injeções locais de esteroides não serão excluídos do estudo
  • A terapia de reposição (por exemplo, terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou hipofisária) é aceitável, desde que a dose seja estável por > 4 semanas antes do início planejado da intervenção do estudo
  • Neuropatia periférica preexistente de Grau ≥ 2 pela CTCAE (v5.0)
  • Histórico de reação de hipersensibilidade grave ao tratamento com anticorpo monoclonal
  • Radioterapia extracerebral prévia nos 21 dias anteriores ao início planejado da intervenção do estudo
  • Os participantes devem ter se recuperado de todas as toxicidades relacionadas à radiação e não necessitar de corticosteroides

Centros Abertos


Nair Antunes Instituto do Câncer (NAIC)

Bauru, São Paulo

Rua Professor Nair Araújo Antunes, 1-50 Núcleo Habitacional Presidente Ernesto Geisel, Bauru - SP, 17033-490

Contato: 1432030393


Hospital Sírio-Libanês DF

Brasília, Distrito Federal

94 - SGAS II SGAS 613 - Brasília, DF, Brasil

Contato: 556130448854


Pronutrir - Suporte Nutricional e Quimioterapia

Fortaleza, Ceará

Rua Atilano de Moura, 530 - Guararapes, Fortaleza - CE, Brasil

Contato: 558530480533


BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo

São Paulo, São Paulo

R. Martiniano de Carvalho, 951 - Bela Vista, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551135056001


Hospital Sírio-Libanês SP

São Paulo, São Paulo

Rua Dona Adma Jafet, 91 - Bela Vista, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551133948824


CPO - Centro Paulista de Oncologia (Oncoclínicas)

São Paulo, São Paulo

Avenida Brigadeiro Faria Lima, 4300 - 10o andar - Itaim Bibi, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551130675400


Oncologia D'Or Unidade Esperança PE

Recife, Pernambuco

Rua Antônio Gomes de Freitas, 265 - Ilha do Leite, Recife - PE, Brasil

Contato: 558131317878


Liga Norte Riograndense Contra o Câncer

Natal, Rio Grande do Norte

Av. Miguel Castro, 1355 - Nossa Senhora de Nazaré, Natal - RN, Brasil

Contato: 558440095595


ISCMPA - Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Sarmento Leite, 187 - Centro Histórico, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555132148143


Reichow Centro de Pesquisa - Clínica Reichow

Blumenau, Santa Catarina

Rua Sebastião Cruz, 90 - Jardim Blumenau, Blumenau - SC, Brasil

Contato: 554733805858


Hospital de Amor de Barretos (Hospital de Câncer de Barretos)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216600

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