Um estudo para Comparar Sacituzumabe Tirumotecano (MK-2870) Monoterapia Versus Tratamento de Escolha do Médico como Segunda Linha de Tratamento para Participantes com Câncer de Colo de útero Recorrente ou Metastático (MK-2870-020/TroFuse-020/Gog-3101/ENGOT-cx20)

TroFuse-020
NCT06459180

Cervical: localmente avançado/metastático

Patrocinador: Merck Sharp & Dohme

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Sacituzumabe-tiromutecano

Escolha do investigador: pemetrexede, vinorelbina, topotecano, Tisotumab Vedotin, gemcitabina ou irinotecano

Estudo de Fase 3, Randomizado, Controlado com Ativo, Aberto, Multicêntrico para Comparar a Eficácia e Segurança da Monoterapia com MK-2870 versus o Tratamento de Escolha do Médico como Tratamento de Segunda Linha para Participantes com Câncer Cervical Recorrente ou Metastático

Resumo

Este estudo terá duas fases: uma fase inicial de segurança do sacituzumabe tirumotecano e uma parte da Fase 3. A fase inicial de segurança será usada para avaliar a eficácia e segurança do sacituzumabe tirumotecano na dose para avaliação na parte da Fase 3. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança do sacituzumabe tirumotecano versus o tratamento de escolha do médico como segunda linha de tratamento para participantes com câncer cervical recorrente ou metastático na parte da Fase 3. As hipóteses principais do estudo são que, na parte da Fase 3, o sacituzumabe tirumotecano resulta em uma sobrevivência global superior em comparação com o TPC em participantes com alto nível de expressão do antígeno 2 da superfície celular do trofoblasto (TROP2) e em todos os participantes.
Principais critérios de inclusão:
  • Possuir diagnóstico histológico de carcinoma espinocelular, carcinoma adenoescamoso ou adenocarcinoma do colo do útero
  • Deve ter câncer cervical recorrente ou metastático que tenha progredido durante ou após o tratamento com 1 linha prévia de quimioterapia dupla sistêmica com platina (com ou sem bevacizumabe)
  • E deve ter recebido terapia anti-PD-1/anti-PD-L1 como parte de regimes anteriores para câncer cervical
  • Possuir doença mensurável de acordo com os Critérios de RECIST 1.1, conforme avaliado pelo investigador
  • Lesões localizadas em uma área previamente irradiada são consideradas mensuráveis se houver progressão demonstrada em tais lesões
  • Ser do sexo feminino ao nascer e ter pelo menos 18 anos de idade no momento da obtenção do consentimento informado
  • Apresentar status de desempenho ECOG de 0 ou 1 nos 7 dias anteriores à alocação para o teste de run-in com sacituzumabe tirumotecano ou nos 7 dias anteriores à randomização para a fase 3
  • Ter fornecido tecido tumoral (a amostra mais recente é preferível) de biópsia por fragmento ou excisional de uma lesão tumoral não previamente irradiada
  • Apresenta neuropatia periférica de Grau ≥ 2 Possui histórico documentado de síndrome do olho seco grave, doença da glândula de Meibomius grave e/ou blefarite, ou doença corneana grave que impede/retarda a cicatrização da córnea Possui doença inflamatória intestinal ativa que requer medicação imunossupressora ou histórico prévio de doença inflamatória intestinal (por exemplo, doença de Crohn, retocolite ulcerativa ou diarreia crônica) Possui doença cardiovascular ou cerebrovascular significativa e não controlada
  • Recebeu terapia anticâncer sistêmica prévia Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas do início da intervenção do estudo ou apresenta toxicidades relacionadas à radiação, necessitando de corticosteroides Recebeu vacina viva ou viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo A administração de vacinas inativadas é permitida
  • Possui subtipos histológicos de câncer cervical diferentes de carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma ou carcinoma adenoescamoso (por exemplo, carcinossarcoma) ou câncer não epitelial (por exemplo, sarcoma, tumores neuroendócrinos)
  • Outra malignidade conhecida que esteja progredindo ou que tenha exigido tratamento ativo nos últimos 3 anos
  • Metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa
  • Infecção ativa que requer terapia sistêmica

Centros Abertos


Centro de Hematologia e Oncologia de Joinville (CHO)

Joinville, Santa Catarina

R. Alexandre Döhler, 129 - sl 706 - Centro, Joinville - SC, 89201-260, Brazil

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São Paulo, São Paulo

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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

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