Um Estudo de Cemiplimabe Mais Quimioterapia Versus Cemiplimabe Mais Quimioterapia Mais Outros Tratamentos para Câncer em Pacientes Adultos com Câncer de Pulmão Não Pequenas Células (NSCLC) Operável.

NeoEmpower
NCT06465329

Pulmão: neoadjuvância/adjuvância

Patrocinador: Regeneron Pharmaceuticals

Fase 2

Desenho: Randomizado

Tratamento

Cemiplimabe + Quimioterapia

Cemiplimabe + REGN7075 + Quimioterapia

Resumo

Este estudo irá inscrever participantes adultos com câncer de pulmão não pequenas células em estágio inicial (estágio II-IIIB) para os quais a cirurgia está planejada. O objetivo é descobrir se um tratamento experimental (composto pelo medicamento de imunoterapia cemiplimabe mais quimioterapia mais um terceiro medicamento) funciona melhor do que cemiplimabe mais quimioterapia sem o medicamento adicional. O estudo também está analisando várias outras questões de pesquisa, incluindo: Quais são os efeitos colaterais associados aos tratamentos experimentais em comparação com o tratamento de controle? Os tratamentos experimentais ou o tratamento de controle têm efeito sobre o tipo de cirurgia que é realizada? Quanto dos medicamentos do estudo estão no sangue em um determinado momento? O corpo produz anticorpos contra os medicamentos do estudo (o que pode tornar os medicamentos menos eficazes ou pode levar a efeitos colaterais)?
Principais critérios de inclusão:
  • CPCNP Estágio II a IIIB (N2) confirmado histologicamente, considerado ressecável com intenção curativa, conforme descrito no protocolo
  • Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST versão 1.1
  • Disponibilidade de blocos de amostra de tumor fixados em formalina e embebidos em parafina (FFPE) para submissão, conforme descrito no protocolo
  • Escala de índice de performance da Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 a 1
  • Função orgânica e de medula óssea adequada, conforme descrito no protocolo
  • Qualquer terapia anticancerígena sistêmica ou radioterapia para o tumor atual, conforme descrito no protocolo
  • Presença de alterações oncogênicas conhecidas em EGFR ou ALK no tumor antes da randomização
  • Presença de neuropatia periférica de Grau ≥ 2
  • Outra neoplasia maligna em progressão ou que exija tratamento ativo
  • Critérios de Exclusão Específicos por Braço: Braço 1: Hipercalcemia de Grau ≥ 3
  • Qualquer patologia do sistema nervoso central (CNS) que possa aumentar o risco de síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunes (ICANS)
  • Prolongamento acentuado do intervalo QT/QTc basal no eletrocardiograma ou fatores de risco para QT prolongado

Centros Abertos


Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim - Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia (CPCO)

Cachoeiro de Itapemirim, Espirito Santo

Rua Manoel Braga Machado, 02 - Ferroviários, Cachoeiro de Itapemirim - ES, Brasil

Contato: 552835225095


IMIP - Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira

Recife, Pernambuco

Rua dos Coelhos, 300 - Coelhos, Recife - PE, Brasil

Contato: 558121224792


Liga Norte Riograndense Contra o Câncer

Natal, Rio Grande do Norte

Av. Miguel Castro, 1355 - Nossa Senhora de Nazaré, Natal - RN, Brasil

Contato: 558440095595


Hospital de Base (HB) - Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)

São José do Rio Preto, São Paulo

Av. Brg. Faria Lima, 5544 - Vila Sao Jose, São José do Rio Preto - SP, Brasil

Contato: 551732015054


Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Câncer

Curitiba, Paraná

Rua Doutor Ovande do Amaral, 201 - Jardim das Américas, Curitiba - PR, Brasil

Contato: 5541987317333


CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Hospital São Lucas da PUCRS - Avenida Ipiranga, 6690 - Partenon, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133203039


Hospital São Carlos - Rede D`Or São Luiz

Fortaleza, Ceará

Av. Pontes Vieira, 2531 - Dionísio Torres, Fortaleza - CE, 60135-237

Contato: 558540093333


INCA - Instituto Nacional de Câncer

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Rua Equador, 831, 2º andar, prédio anexo - Santo Cristo. Rio de Janeiro (RJ), CEP 20220-410

Contato: 552132072988


Centro de Hematologia e Oncologia de Joinville (CHO)/Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia

Joinville, Santa Catarina

R. Alexandre Döhler, 129 - sl 706 - Centro, Joinville - SC, 89201-260, Brazil

Contato: 554734331849


Oncominas - Clínica de Oncologia no Sul de Minas

Pouso Alegre, Minas Gerais

Rua Benedito Valdetário e Silva, 80 - Fatima, Pouso Alegre - MG

Contato: 553534297000


Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Oncologia de Ijuí

Ijuí, Rio Grande do Sul

Rua São Cristóvão, 618 - Hammarstron, Ijuí - RS, Brasil

Contato: 555531950504


Oncovida Instituto Especializado de Oncologia (Oncoclínicas)

Brasília, Distrito Federal

SGAS I Setor de Grandes Áreas Sul 915 Centro Clínico Advance - Asa Sul, Brasília - DF, Brasil

Contato: 556130276200


Centro Gaúcho Integrado de Oncologia e Hematologia - Hospital Mãe de Deus

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Costa, 30 - Menino Deus, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133072943


Hospital Alemão Oswaldo Cruz (HAOC)

São Paulo, São Paulo

Rua Treze de Maio, 1815 - Bela Vista, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551135491000


CIPO/GHC - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia do Grupo Hospitalar Conceição

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Avenida Francisco Trein, 596 - Cristo Redentor, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133572092


ICC - Instituto do Câncer do Ceará

Fortaleza, Ceará

R. Papi Júnior, 1222 - Rodolfo Teófilo, Fortaleza - CE, Brasil

Contato: 558532884576


Instituto Mário Penna

Belo Horizonte, Minas Gerais

R. Joaquim Cândido Filho, 91 - Luxemburgo, Belo Horizonte - MG, Brasil - Hospital Luxemburgo

Contato: 553132999000


Grupo Elora/Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina (CEPEN)

Florianópolis, Santa Catarina

Rua Menino Deus, 63 - Centro, Florianópolis - SC, Brasil

Contato: 554833802045


Instituto de Ensino e Pesquisa (IEPe) - Unimed Sorocaba

Sorocaba, São Paulo

Raposo Tavares SP/270 103,5 S/N - Jardim Itanguá, Sorocaba/SP

Contato: 5515991667398


Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino RJ

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Rua Diniz Cordeiro, 30 - Botafogo, Rio de Janeiro - RJ

Contato: 552138836000

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