Estudo da Fase 3 de T-DXd e Rilvegostomig Versus SoC em Câncer Avançado de Vias Biliares Expressando HER2

DESTINY-BTC01
NCT06467357

Trato biliar: metastático / irressecável

Trato biliar: HER2 positivo

Patrocinador: AstraZeneca

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Trastuzumab deruxtecan + rilvegostomig

Trastuzumab deruxtecan

Gemcitabina + Cisplatina + Durvalumab

Estudo de Fase 3 de Trastuzumabe Deruxtecana (T-DXd) e Rilvegostomig Versus Padrão de Cuidados com Gencitabina, Cisplatina e Durvalumabe para Câncer do Trato Biliar Localmente Avançado ou Metastático de Primeira Linha que Expressa HER2

Resumo

O objetivo deste estudo é medir a eficácia e segurança do T-DXd com rilvegostomig ou monoterapia T-DXd em comparação com gemcitabina mais cisplatina e durvalumabe em pacientes com BTC expressando HER2 avançado sem tratamento prévio.
Principais critérios de inclusão:
  • Os participantes devem ter ≥ 18 anos de idade no momento da triagem
  • Outras restrições de idade podem ser aplicadas de acordo com as regulamentações locais; Masculino e feminino; BTC irressecável, sem tratamento prévio, localmente avançado ou metastático
  • Tratamento prévio em contexto perioperatório e/ou adjuvante é permitido desde que haja > 6 meses (180 dias) entre o término do tratamento adjuvante e o diagnóstico de doença localmente avançada ou metastática
  • BTC com expressão de HER2 (IHC 3+ ou IHC 2+) confirmada histologicamente; Fornecimento de amostra de tumor FFPE com no máximo 3 anos; Pelo menos uma lesão-alvo avaliada pelo pesquisador com base no RECIST v1.1 (apenas parte randomizada); ECOG de 0 ou 1; Função adequada de órgãos e medula óssea nos 14 dias anteriores à randomização; Evidência de estado pós-menopausa ou teste sérico de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar
  • Exposição prévia a outras terapias de direcionamento de HER2, ADCs, inibidores de ponto de controle imunológico e vacinas terapêuticas anticâncer; carcinoma ampular confirmado histologicamente; Histórico de abuso de substâncias ou quaisquer outras condições médicas, como condições cardíacas ou psicológicas clinicamente significativas; Compressão da medula espinhal ou metástases clinicamente ativas no sistema nervoso central, definidas como não tratadas e sintomáticas, ou que requerem terapia com corticosteroides ou anticonvulsivantes para controlar os sintomas associados; Histórico médico de infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à randomização/inscrição, insuficiência cardíaca congestiva sintomática (Classe II a IV da New York Heart Association), angina de peito instável, arritmias cardíacas clinicamente importantes ou um evento cardiovascular recente (< 6 meses), incluindo acidente vascular cerebral; Condições gastrointestinais crônicas graves associadas à diarreia (por exemplo, doença inflamatória intestinal ativa); doença de pele não infecciosa ativa (incluindo erupção cutânea de qualquer grau, urticária, dermatite, ulceração ou psoríase) que requer tratamento sistêmico; Doenças autoimunes, do tecido conjuntivo ou inflamatórias ativas que exigiram tratamento sistêmico nos últimos 2 anos, ou quando houver envolvimento pulmonar documentado ou suspeito no momento da triagem; Prolongamento do intervalo QT corrigido (QTcF) para > 470 ms (mulheres) ou > 450 ms (homens) com base na média do ECG de 12 derivações em triplicado da triagem; Histórico de DPI/pneumonite (não infecciosa), DPI/pneumonite atual ou quando a suspeita de DPI/pneumonite não puder ser descartada por exames de imagem na triagem; Doenças intercorrentes clinicamente significativas específicas do pulmão, incluindo, entre outras, qualquer doença pulmonar subjacente; Pneumonectomia prévia (completa); Infecção não controlada que requer antibióticos, antivirais ou antifúngicos intravenosos

Centros Abertos


HUOL - Hospital Universitário Onofre Lopes da UFRN

Natal, Rio Grande do Norte

Av. Nilo Peçanha, 620 - Petrópolis, Natal - RN, Brasil

Contato: 558433425000


Hospital Moinhos de Vento (HMV)

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Ramiro Barcelos, 910 - Floresta, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133143296


CIPO/GHC - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia do Grupo Hospitalar Conceição

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Avenida Francisco Trein, 596 - Cristo Redentor, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133572092


Clínica de Hematologia e Oncologia Viver

Santa Maria, Rio Grande do Sul

Rua José Bonifácio, 2355 - Centro, Santa Maria - RS, Brasil

Contato: 555530267720


Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)

São Paulo, São Paulo

R. Dr. Ovídio Pires de Campos, 225 - Cerqueira César, São Paulo - SP, 05403-010, Brasil

Contato: 551126610000


Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE)

São Paulo, São Paulo

Av. Albert Einstein, 627/701 - Morumbi, São Paulo - SP, 05652-900

Contato: 551121511001


Associação Feminina de Educação e Combate ao Câncer (AFECC)

Vitória, Espirito Santo

Av. Mal. Campos, 1579 - Santa Cecilia, Vitória - ES, 29043-260

Contato: 29043260

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