Subestudo 06C: Um Estudo do Sacituzumabe Tirumotecano (MK-2870) com Pembrolizumabe (MK-3475) e Quimioterapia em Participantes com Adenocarcinoma Gastroesofágico Avançado Localmente Irressecável/Metastático de Primeira Linha (MK-3475-06C/KEYMAKER-U06)

MK-3475-06C/​KEYMAKER-U06
NCT06469944

Estômago: metastático / irressecável, Esôfago: metastático/irressecável

Estômago/Esôfago: adenocarcinoma

Patrocinador: Merck Sharp & Dohme

Fase 1/2

Desenho: Randomizado

Tratamento

Pembrolizumabe + Sacituzumabe Tirumotecan + Capecitabina (ou 5-FU)

Pembrolizumabe + FOLFOX (ou CAPOX)

Estudo de Fase 1/2, Aberto, com Desenho de Plataforma Guarda-Chuva de MK-2870 com Pembrolizumabe (MK-3475) e Quimioterapia de 1ª Linha em Participantes com Adenocarcinoma Gastroesofágico Localmente Avançado Irressecável/Metastático (Adenocarcinoma Gástrico, Adenocarcinoma da Junção Gastroesofágica e Adenocarcinoma Esofágico): Subestudo 06C

Resumo

Este é um estudo de plataforma guarda-chuva multicêntrico de fase 1/2, com rótulo aberto, que avaliará a segurança e a tolerabilidade do sacituzumab tirumotecano com pembrolizumabe e quimioterapia fluoropirimidina para o primeiro tratamento em linha (1L) de participantes com adenocarcinoma de estômago, junção gastroesofágica ou esofágica localmente avançado irresecável ou metastático negativo para o receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2). Este subestudo terá duas fases: uma fase de introdução à segurança e uma fase de eficácia. A fase de introdução à segurança será usada para avaliar a segurança e tolerabilidade, e para estabelecer uma dose recomendada da Fase 2 (RP2D) para o sacituzumab tirumotecano em combinação com quimioterapia e imunoterapia. Não existe uma hipótese formal neste estudo.
Principais critérios de inclusão:
  • Possui diagnóstico histológico e/ou citológico confirmado de adenocarcinoma gastroesofágico 1L, localmente avançado, irressecável ou metastático, não tratado previamente
  • Possui adenocarcinoma gastroesofágico sabidamente positivo para o receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2)/neu
  • O status HER2 não é necessário se o teste HER2/neu não for obrigatório de acordo com os padrões locais de atendimento (SOC)
  • Não se espera que necessite de ressecção tumoral durante o tratamento
  • Não recebeu terapia sistêmica prévia em cenário recorrente ou metastático
  • Forneceu uma amostra de tecido tumoral de arquivo ou biópsia por núcleo, incisional ou excisional mais recente para uma lesão tumoral
  • Participantes que apresentarem eventos adversos (EAs) devido a terapias anticâncer anteriores devem ter se recuperado para < Grau 1 ou nível basal
  • Participantes com eventos adversos relacionados ao sistema endócrino que estejam sendo tratados adequadamente com terapia de reposição hormonal são elegíveis
  • Apresentam função orgânica adequada
  • Apresentam doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1), conforme determinado pelo investigador/avaliação radiológica do centro local e verificado pelo comitê de revisão independente cego (BICR)
  • ECOG 0-1 avaliado até 3 dias antes da alocação/randomização
  • Tem expectativa de vida de pelo menos 6 meses
  • Quem for positivo para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) é elegível se tiver recebido terapia antiviral contra o vírus da hepatite B (HBV) por pelo menos 4 semanas e apresentar carga viral de HBV indetectável antes da randomização
  • Quem tiver histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) é elegível se a carga viral de HCV for indetectável na triagem
  • Participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) devem ter HIV bem controlado em terapia antirretroviral (TARV)
  • Possui câncer gastroesofágico de células escamosas ou indiferenciado
  • Recebeu terapia prévia para adenocarcinoma gástrico/JGE/esofágico localmente avançado, irressecável ou metastático
  • Teve perda de peso > 20% ao longo de 3 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo
  • Possui histórico documentado de síndrome do olho seco grave, doença da glândula meibomiana grave e/ou blefarite, ou doença corneana grave que impede/retarda a cicatrização da córnea
  • Possui neuropatia periférica de grau > 2
  • Possui doença inflamatória intestinal ativa que requer medicação imunossupressora ou histórico prévio de doença inflamatória intestinal
  • Possui doença cardiovascular ou cerebrovascular significativa e não controlada nos 6 meses anteriores à intervenção do estudo
  • Apresenta acúmulo de líquido pleural, ascítico ou pericárdico que requer drenagem ou uso de diuréticos nas 2 semanas anteriores à inclusão
  • Participantes infectados pelo HIV com histórico de sarcoma de Kaposi e/ou doença de Castleman multicêntrica
  • Recebeu tratamento prévio com um conjugado anticorpo-fármaco (ADC) direcionado ao antígeno trofoblástico 2 (TROP2) Recebeu tratamento prévio com um ADC baseado em inibidor da topoisomerase I e/ou quimioterapia baseada em inibidor da topoisomerase I Recebeu terapia anticâncer sistêmica prévia, incluindo agentes em investigação, nas 4 semanas anteriores à primeira dose da intervenção do estudo Recebeu terapia prévia com um agente anti-Proteína de Morte Celular Programada 1 (PD-1), anti-Ligante de Morte Celular Programada 1 (PD-L1), anti-Ligante de Morte Celular Programada 2 (PD-L2) ou com um agente direcionado a outro receptor de células T (TCR) estimulador ou coinibitório Recebeu radioterapia prévia nas 2 semanas anteriores ao início da intervenção do estudo ou apresenta toxicidades relacionadas à radiação, necessitando de corticosteroides

Centros Abertos


Liga Norte Riograndense Contra o Câncer

Natal, Rio Grande do Norte

Av. Miguel Castro, 1355 - Nossa Senhora de Nazaré, Natal - RN, Brasil

Contato: 558440095595


CIPO/GHC - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia do Grupo Hospitalar Conceição

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Avenida Francisco Trein, 596 - Cristo Redentor, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133572092


Núcleo de Pesquisa São Camilo - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer (IBCC) Oncologia

São Paulo, São Paulo

Av. Conselheiro Rodrigues Alves, 820 - Vila Mariana

Contato: 551144500361

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