Everolimo 5 mg vs 10 mg/Diariamente para Pacientes com Tumores Neuroendócrinos

EVENET
NCT06472388

Tumor neuroendócrino gastrointestinal

Patrocinador: A.C.Camargo Cancer Center

Fase 2

Desenho: Randomizado

Tratamento

Everolimo 5 MG

Everolimo 10 MG

Estudo Randomizado de Everolimo 5 mg vs 10 mg em Pacientes com Tumores Neuroendócrinos

Resumo

O Everolimo é aprovado em muitos países para tratar pacientes com tumores neuroendócrinos (NET) bem diferenciados avançados/metastáticos, proporcionando tempos de sobrevida livre de progressão de aproximadamente 12 meses em diferentes tipos de NET. No entanto, pode causar efeitos adversos graves. O ensaio de Fase I demonstrou que uma dose de 5mg/dia/semana era suficiente para inibir a proliferação celular bloqueando a via mTOR. Este é um ensaio clínico de fase II, randomizado, aberto, quase equivalente, de Everolimus oral 5 mg vs 10 mg oral/diariamente e continuamente em pacientes com NET metastático de Grau 1 ou Grau 2, com progressão do tumor ou intolerância a pelo menos uma linha de tratamento e com progressão da doença radiológica dentro de 6 meses.
Principais critérios de inclusão:
  • Confirmação histológica de TNE Grau 1/Grau 2 bem diferenciado de origem gastrointestinal, pancreática, pulmonar ou sítios primários desconhecidos
  • Doença metastática ou localmente avançada e irressecável, mensurável por imagens
  • Progressão da doença pelo RECIST 1.1 nos últimos 6 meses, avaliada por investigadores locais
  • Pelo menos uma linha prévia de tratamento sistêmico (suspensa por mais de 3 semanas)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 o Bom funcionamento orgânico: Hemoglobina > 8 g/dL Neutrófilos ≥ 1.500/mm³ Plaquetas > 90.000/mm³ Aspartato aminotransferase (AST) e Alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x LSN [limite superior da normalidade] ou ≤ 5 x LSN para pacientes com metástases hepáticas Bilirrubina ≤ 1,5 x LSN, creatinina < 1,5 mg/dL
  • Doença agressiva que requer terapia citotóxica Condições comórbidas graves/não controladas que tornem o participante inapto para terapia com everolimo, a critério dos pesquisadores
  • MiNEN

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