Estudo de Sacituzumabe Govitecana versus tratamento à escolha do médico em participantes com câncer endometrial após quimioterapia baseada em platina e imunoterapia (ASCENT-GYN-01/GOG-3104/ENGOT-en26)

ASCENT-GYN-01
NCT06486441

Endométrio: metastático

Patrocinador: Gilead Sciences

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Sacituzumabe Govitecana

Escolha do investigador: doxorrubicina ou paclitaxel

Estudo de Fase 3, Randomizado, Aberto, de Sacituzumabe Govitecana versus Tratamento de Escolha do Médico em Participantes com Câncer de Endométrio que Receberam Quimioterapia Anterior à Base de Platina e Imunoterapia Anti-PD-1/PD-L1

Resumo

O objetivo deste estudo clínico é descobrir como o medicamento em estudo, sacituzumabe govitecana (SG), funciona em participantes com câncer endometrial que receberam tratamento prévio com quimioterapia à base de platina e imunoterapia, em comparação com o tratamento de escolha do médico (TPC). Os objetivos primários deste estudo são avaliar o efeito do SG em comparação com o TPC sobre a sobrevida livre de progressão (PFS) conforme avaliado por revisão central independente cega (BICR) e sobrevida global (OS).
Principais critérios de inclusão:
  • Evidência documentada de câncer endometrial recorrente/persistente (carcinoma endometrial ou carcinossarcoma)
  • Até 3 linhas prévias de terapia sistêmica para câncer endometrial, incluindo quimioterapia sistêmica à base de platina e terapia anti-PD-1/PD-L1, em combinação ou separadamente
  • Elegível para tratamento com doxorrubicina ou paclitaxel, conforme determinado pelo investigador
  • Doença avaliável radiologicamente (mensurável ou não mensurável) por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) conforme RECIST v1.1
  • ECOG de 0 ou 1
  • Função orgânica adequada
  • Leiomiossarcoma uterino e sarcomas estromais endometriais são excluídos
  • Participantes candidatas à terapia com intenção curativa no momento da inclusão no estudo
  • Participantes elegíveis para reintrodução de quimioterapia à base de platina, conforme determinado pelo pesquisador
  • Receberam qualquer tratamento anterior com conjugado anticorpo-fármaco (ADC) direcionado a Trop-2
  • Têm uma segunda neoplasia maligna ativa
  • Têm uma infecção grave ativa que requer terapia antimicrobiana sistêmica
  • Têm doença inflamatória intestinal crônica ativa (colite ulcerativa, doença de Crohn) ou perfuração gastrointestinal nos 6 meses anteriores à randomização
  • Têm um teste de gravidez sérico positivo ou estão amamentando para participantes designadas como mulheres ao nascer

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