Um Estudo de Elacestranto Versus Terapia Endócrina Padrão em Mulheres e Homens com Câncer de Mama Precoce ER+, HER2-, com Alto Risco de Recorrência

ELEGANT
NCT06492616

Mama: Inicial

Mama: Receptor Hormonal Positivo/HER2 Negativo

Patrocinador: Stemline Therapeutics

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Elacestranto

Escolha do investigador: anastrozol, exemestano, letrozol ou tamoxifeno

Elacestranto versus Terapia Endócrina Padrão em Mulheres e Homens com Câncer de Mama Inicial, Nodo-Positivo, Receptor de Estrogênio Positivo, HER2-Negativo, com Alto Risco de Recorrência – Um Estudo Global, Multicêntrico, Randomizado, Aberto de Fase 3

Resumo

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do elacestranto em comparação com a terapia endócrina padrão em participantes com câncer de mama precoce, positivo para linfonodos, positivo para receptor de estrogênio (ER+), negativo para fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2-) com alto risco de recorrência.
Principais critérios de inclusão:
  • ER-positivo (≥ 10% por imuno-histoquímica [IHQ]) e HER2-negativo confirmados histologicamente ou citologicamente [IHQ = 0 ou 1, ou [IHQ = 2 e hibridização in situ [ISH] negativo]] na biópsia tumoral ou espécime cirúrgico final de patologia; câncer de mama invasivo ressecado em estágio inicial, sem evidência de recorrência ou metástases à distância, conforme laboratório local, de acordo com as diretrizes da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO)/Colégio de Patologistas Americanos (CAP)
  • Participantes considerados de alto risco de recorrência no estadiamento inicial
  • Participantes que receberam pelo menos 24 meses, mas não mais de 60 meses, de terapia endócrina (IAs ou tamoxifeno) com ou sem um inibidor de CDK 4 e CKD 6 (iCDK4/6)
  • Participantes que receberam anteriormente iCDK4/6 ou um inibidor de poliadenosina difosfato-ribose polimerase (PARP) devem ter concluído ou descontinuado esses tratamentos
  • Participantes com câncer de mama inflamatório
  • Histórico de qualquer câncer de mama invasivo prévio (ipsilateral e/ou contralateral)
  • Participante com histórico de malignidade nos últimos 3 anos a partir da data da randomização, exceto câncer de pele de células basais ou escamosas tratado adequadamente, câncer superficial de bexiga ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Participantes que tiveram interrupção contínua da terapia endócrina adjuvante anterior por mais de 6 meses ou que descontinuaram a terapia endócrina adjuvante por mais de 6 meses antes da randomização

Centros Abertos


Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda - Pérola Centro de Pesquisa em Oncologia (PCPO)

São Paulo, São Paulo

Av. Brigadeiro Luís Antônio, 733 - Bela Vista, São Paulo - SP, 01317-001, Brazil

Contato: 5511975888743


Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim - Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia (CPCO)

Cachoeiro de Itapemirim, Espirito Santo

Rua Manoel Braga Machado, 02 - Ferroviários, Cachoeiro de Itapemirim - ES, Brasil

Contato: 552835225095


CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia

Fortaleza, Ceará

R. Francisco Calaça, 1300 - Floresta, Fortaleza - CE, Brasil

Contato: 558532865934


Hospital Bruno Born (HBB) - Sociedade Beneficência e Caridade de Lajeado

Lajeado, Rio Grande do Sul

Av. Benjamin Constant, 881 - Centro, Lajeado - RS, Brasil

Contato: 555137147500


Futtura Oncologia Hub de Pesquisa Clinica

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Avenida Soledade, Sala 1103, 569, Petropolis, Porto Alegre — RS, 90470-340, Brasil

Contato: 555195868013


Hospital de Amor Amazônia

Porto Velho, Rondônia

Sintel Rondônia - BR-364 - ZONA RURAL, Porto Velho - RO, Brasil

Contato: 556940099000


Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP

Ribeirão Preto, São Paulo

R. Ten. Catão Roxo, 3900 - Vila Monte Alegre, Ribeirão Preto - SP, Brasil

Contato: 551636021000


Hospital de Base (HB) - Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)

São José do Rio Preto, São Paulo

Av. Brg. Faria Lima, 5544 - Vila Sao Jose, São José do Rio Preto - SP, Brasil

Contato: 551732015054


CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Hospital São Lucas da PUCRS - Avenida Ipiranga, 6690 - Partenon, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133203039


Hospital Américas/Complexo Americas - Instituto Américas/Oncologia Américas

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Av. Jorge Curi, 550 - Barra da Tijuca, Rio de Janeiro - RJ, 22775-001, Brazil

Contato:


Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual (IAMSPE)

São Paulo, São Paulo

Avenida Ibirapuera, 981 - Indianópolis, São Paulo - State of São Paulo, Brazil

Contato: 551140038559


Oncologia D'Or OncoStar SP

São Paulo, São Paulo

Av. Pres. Juscelino Kubitschek, 180 - Itaim Bibi, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551138932686


CEDOES - Centro de Pesquisa Clínica e Diagnóstico

Vitória, Espirito Santo

Rua João da Silva Abreu, 78 - Praia do Canto, Vitória - ES, Brasil

Contato: 552721250202


Centro de Pesquisa do Hospital Araújo Jorge

Goiânia, Goiás

Setor Leste Universitário, Goiânia - GO, Brasil

Contato: 556232437260


Cetus Oncologia

Belo Horizonte, Minas Gerais

Av. do Contorno, 3800 - Santa Efigênia, Belo Horizonte - MG

Contato: 553135955444


Hospital Santa Cruz - Rede D'Or São Luiz

Curitiba, Paraná

Avenida do Batel, 1889 - Batel, Curitiba - State of Paraná, Brazil

Contato: 554133123000


CIONC - Centro Integrado De Oncologia De Curitiba

Curitiba, Paraná

Rua Desembargador Vieira Cavalcanti, 1152 - Mercês, Curitiba - State of Paraná, Brazil

Contato: 554132645694


Hospital do Câncer de Londrina (HCL)

Londrina, Paraná

Lucilla Ballalai, 212 - Jardim Petrópolis, Londrina - PR

Contato: 554333257798


CEPON - Centro de Pesquisas Oncológicas

Florianópolis, Santa Catarina

Rodovia Admar Gonzaga, 655 - Itacorubi, Florianópolis - SC, Brasil

Contato: 554833311553


Centro Gaúcho Integrado de Oncologia e Hematologia - Hospital Mãe de Deus

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Costa, 30 - Menino Deus, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133072943


Catarina Pesquisa Clínica - Clínica de Neoplasias Litoral

Itajai, Santa Catarina

Rua Aderbal Ramos da Silva, 148 - Centro, Itajaí - SC, Brasil

Contato: 554733485093


Núcleo de Pesquisa São Camilo - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer (IBCC) Oncologia

São Paulo, São Paulo

Av. Conselheiro Rodrigues Alves, 820 - Vila Mariana

Contato: 551144500361


Hospital de Amor de Barretos (Hospital de Câncer de Barretos)

Barretos, São Paulo

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Contato: 551733216600

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