Um Estudo de Elacestranto Versus Terapia Endócrina Padrão em Mulheres e Homens com Câncer de Mama Precoce ER+, HER2-, com Alto Risco de Recorrência

ELEGANT
NCT06492616

Doença localizada / inicial

Receptor Hormonal Positivo/HER2 Negativo

Patrocinador: Stemline Therapeutics

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Elacestranto

Escolha do investigador: anastrozol, exemestano, letrozol ou tamoxifeno

Elacestranto versus Terapia Endócrina Padrão em Mulheres e Homens com Câncer de Mama Inicial, Nodo-Positivo, Receptor de Estrogênio Positivo, HER2-Negativo, com Alto Risco de Recorrência – Um Estudo Global, Multicêntrico, Randomizado, Aberto de Fase 3

Resumo

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do elacestranto em comparação com a terapia endócrina padrão em participantes com câncer de mama precoce, positivo para linfonodos, positivo para receptor de estrogênio (ER+), negativo para fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2-) com alto risco de recorrência.
Principais critérios de inclusão:
  • ER-positivo (≥ 10% por imuno-histoquímica [IHQ]) e HER2-negativo confirmados histologicamente ou citologicamente [IHQ = 0, 1 +, [IHQ = 2 e hibridização in situ [ISH] negativo]] na biópsia tumoral ou espécime cirúrgico final de patologia; câncer de mama invasivo ressecado em estágio inicial, sem evidência de recorrência ou metástases à distância, conforme laboratório local, de acordo com as diretrizes da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO)/Colégio de Patologistas Americanos (CAP)
  • Participantes considerados de alto risco de recorrência no estadiamento inicial
  • Participantes que receberam pelo menos 24 meses, mas não mais de 60 meses, de terapia endócrina (IAs ou tamoxifeno) com ou sem um inibidor de CDK 4 e CKD 6 (iCDK4/6)
  • Participantes que receberam anteriormente iCDK4/6 ou um inibidor de poliadenosina difosfato-ribose polimerase (PARP) devem ter concluído ou descontinuado esses tratamentos
  • Participantes com câncer de mama inflamatório
  • Histórico de qualquer câncer de mama invasivo prévio (ipsilateral e/ou contralateral)
  • Participante com histórico de malignidade nos últimos 3 anos a partir da data da randomização, exceto câncer de pele de células basais ou escamosas tratado adequadamente, câncer superficial de bexiga ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Participantes que tiveram uma interrupção contínua superior a 6 meses da terapia endócrina adjuvante SoC (Standard of Care — Padrão de Cuidado) anterior ou que interromperam a terapia endócrina adjuvante atual há mais de 6 meses antes da randomização

Centros Abertos


Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia (CPCO) - Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim

Cachoeiro de Itapemirim, Espirito Santo

Rua Manoel Braga Machado, 02 - Ferroviários, Cachoeiro de Itapemirim - ES, Brasil

Contato: 552835225095


Centro Integrado De Oncologia De Curitiba (CIONC)

Curitiba, Paraná

Rua Desembargador Vieira Cavalcanti, 1152 - Mercês, Curitiba - State of Paraná, Brazil

Contato: 554130242421


Centro de Ensino e Pesquisa (CENEPE) - Hospital Bruno Born (HBB)

Lajeado, Rio Grande do Sul

Av. Benjamin Constant, 881 - Centro, Lajeado - RS, Brasil

Contato: 555137147582


Futtura Oncologia Hub de Pesquisa Clinica

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Avenida Soledade, Sala 1103, 569, Petropolis, Porto Alegre — RS, 90470-340, Brasil

Contato: 555195868013


Hospital de Amor Amazônia

Porto Velho, Rondônia

Sintel Rondônia - BR-364 - ZONA RURAL, Porto Velho - RO, Brasil

Contato: 556940099000


Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP

Ribeirão Preto, São Paulo

R. Ten. Catão Roxo, 3900 - Vila Monte Alegre, Ribeirão Preto - SP, Brasil

Contato: 551639636487


Hospital de Base (HB) - Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)

São José do Rio Preto, São Paulo

Av. Brg. Faria Lima, 5544 - Vila Sao Jose, São José do Rio Preto - SP, Brasil

Contato: 551732015054


Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS (CPO)

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Hospital São Lucas da PUCRS - Avenida Ipiranga, 6690 - Partenon, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133203000


Instituto Américas RJ

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Av. das Américas, 6205 - lj E - Barra da Tijuca, Rio de Janeiro - RJ

Contato: 552133852000


Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual (IAMSPE)

São Paulo, São Paulo

Avenida Ibirapuera, 981 - Indianópolis, São Paulo - State of São Paulo, Brazil

Contato: 551140038559


Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino SP

São Paulo, São Paulo

Avenida República do Líbano, 611 - Vila Mariana, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551121098899


Centro de Pesquisa Clínica e Diagnóstico (CEDOES)

Vitória, Espirito Santo

Rua João da Silva Abreu, 78 - Praia do Canto, Vitória - ES, Brasil

Contato: 552721250202


Centro de Pesquisa do Hospital Araújo Jorge (ACCG)

Goiânia, Goiás

Setor Leste Universitário, Goiânia - GO, Brasil

Contato: 556238787482


Cetus Oncologia

Belo Horizonte, Minas Gerais

Av. do Contorno, 3800 - Santa Efigênia, Belo Horizonte - MG

Contato: 553135191686


Hospital Santa Cruz - Rede D'Or São Luiz

Curitiba, Paraná

Avenida do Batel, 1889 - Batel, Curitiba - State of Paraná, Brazil

Contato: 554133123000


Centro Integrado De Oncologia De Curitiba (CIONC)

Curitiba, Paraná

Rua Desembargador Vieira Cavalcanti, 1152 - Mercês, Curitiba - State of Paraná, Brazil

Contato: 554130242421


Hospital do Câncer de Londrina (HCL)

Londrina, Paraná

Lucilla Ballalai, 212 - Jardim Petrópolis, Londrina - PR

Contato: 554333792608


Centro de Pesquisas Oncológicas (CEPON)

Florianópolis, Santa Catarina

Rodovia Admar Gonzaga, 655 - Itacorubi, Florianópolis - SC, Brasil

Contato: 554833311553


Centro Gaúcho Integrado de Oncologia e Hematologia - Hospital Mãe de Deus

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Costa, 30 - Menino Deus, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555132306000


Catarina Pesquisa Clínica - Clínica de Neoplasias Litoral

Itajai, Santa Catarina

Rua Aderbal Ramos da Silva, 148 - Centro, Itajaí - SC, Brasil

Contato: 554733485093


Núcleo de Pesquisa São Camilo - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer (IBCC)

São Paulo, São Paulo

Av. Conselheiro Rodrigues Alves, 820 - Vila Mariana

Contato: 551144500361


Hospital de Amor de Barretos (HA)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216637


Instituto Nacional de Câncer (INCA)

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Rua Equador, 831, 2º andar, prédio anexo - Santo Cristo. Rio de Janeiro (RJ), CEP 20220-410

Contato: 552132076557


A.C. Camargo Cancer Center - Fundação Antônio Prudente

São Paulo, São Paulo

R. Prof. Antônio Prudente, 211 - Liberdade, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551121895138


Oncocentro Ceará - Rede D'Or

Fortaleza, Ceará

Av. Pontes Vieira, 2551 - Dionísio Torres, Fortaleza - CE, Brasil

Contato: 558530036424


Centro de Tratamento Oncológico (CTO)

Belém, Pará

R. dos Mundurucus, 4402 - Batista Campos, Belém - PA, Brasil

Contato: 559131828888


Hospital da Fundação Oswaldo Aranha (HFOA)

Volta Redonda, Rio de Janeiro

Rua Doutor Miguel Couto, 70 - Jardim Normandia, Volta Redonda - RJ, Brasil

Contato: 552421022121


Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP) - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)

São Paulo, São Paulo

Avenida Doutor Arnaldo, 251 - Pacaembu, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551138933566


Pérola Byington Centro de Pesquisa - Hospital da Mulher

São Paulo, São Paulo

Av. Rio Branco, 1080 - Campos Elíseos, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551133673900

Seu médico é o profissional responsável por contatar os centros de pesquisa, manifestar o seu interesse e organizar a documentação necessária para que o seu caso seja encaminhado.

Para dúvidas e sugestões entre em contato pelo e-mail
contato@plataformacura.org