Um Estudo de Fase 3 para Avaliar o Petosemtamabe Comparado com a Monoterapia à Escolha do Investigador em Pacientes com Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço Tratados Anteriormente

MCLA-158-CL02
NCT06496178

Cabeça e pescoço: irressecável/metastático

Patrocinador: Merus N.V.

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Petosemtamabe

Escolha do investigador: cetuximabe, metotrexato ou docetaxel

Estudo Fase 3, Aberto, Randomizado, Controlado, Para Avaliar a Eficácia e a Segurança de Petosemtamabe em Comparação ao Tratamento em Monoterapia de Escolha do Investigador em Pacientes Tratados Anteriormente com Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço Metastático/Recorrente Incurável

Resumo

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, controlado e aberto de fase 3 para comparar petosemtamabe versus a escolha do investigador em monoterapia em pacientes com HNSCC para o tratamento de segunda e terceira linha de doença metastática/recorrente incurável.
Principais critérios de inclusão:
  • TCLE assinado antes do início de qualquer procedimento do estudo
  • Idade ≥ 18 anos na assinatura do TCLE
  • CCECP previamente confirmado histologicamente com evidência de doença metastática ou localmente avançada não passível de terapia padrão com intenção curativa
  • Pacientes com CCECP progrediram durante ou após terapia anti-PD-1 e terapia contendo platina
  • As localizações elegíveis para tumor primário de CCECP são orofaringe, cavidade oral, hipofaringe e laringe
  • Documentação do status p16 (positivo ou negativo) por IHC de laboratório local para pacientes com câncer primário de orofaringe
  • Uma amostra basal de novo tumor, a menos que o paciente tenha uma amostra de tumor disponível como um bloco FFPE com material suficiente
  • Doença mensurável conforme definida pelo RECIST v1.1 por métodos radiológicos
  • ECOG PS de 0 ou 1 Expectativa de vida ≥ 12 semanas, conforme investigador Função orgânica adequada (conforme protocolo)
  • Metástases no sistema nervoso central não tratadas ou sintomáticas, ou que requerem radiação, cirurgia ou terapia contínua com esteroides para controlar os sintomas dentro de 14 dias após a entrada no estudo
  • Envolvimento leptomeníngeo conhecido Qualquer terapia anticâncer sistêmica dentro de 4 semanas da primeira dose do tratamento do estudo
  • Cirurgia de grande porte ou radioterapia dentro de 3 semanas da primeira dose do tratamento do estudo
  • Toxicidades clinicamente significativas persistentes de Grau > 1 relacionadas a terapias antineoplásicas anteriores Histórico de reação de hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes do tratamento necessário para este estudo
  • Angina instável; Histórico de insuficiência cardíaca congestiva de Classe II-IV, critérios da New York Heart Association (NYHA), ou arritmia cardíaca grave que necessite de tratamento, ou histórico de infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à admissão no estudo
  • Histórico de malignidades prévias, com exceção de neoplasia intraepitelial cervical excisada ou câncer de pele não melanoma, ou câncer tratado curativamente, considerado de baixo risco de recorrência, sem evidência de doença
  • Dispneia atual em repouso de qualquer origem ou outras doenças que necessitem de oxigenoterapia contínua
  • Doenças ou condições médicas graves atuais, incluindo, entre outras, infecção ativa não controlada, distúrbios pulmonares, metabólicos ou psiquiátricos clinicamente significativos
  • Pacientes com doenças infecciosas conhecidas (conforme protocolo)
  • Pacientes grávidas ou amamentando
  • Paciente com tumor primário na nasofaringe (qualquer histologia)

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