Um Estudo de Fase 3 para Avaliar o Petosemtamabe Comparado com a Monoterapia à Escolha do Investigador em Pacientes com Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço Tratados Anteriormente (LiGeR-HN2)

MCLA-158-CL02
NCT06496178

Metastático / irressecável

Patrocinador: Merus N.V.

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Petosemtamabe

Escolha do investigador: cetuximabe, metotrexato ou docetaxel

Estudo Fase 3, Aberto, Randomizado, Controlado, Para Avaliar a Eficácia e a Segurança de Petosemtamabe em Comparação ao Tratamento em Monoterapia de Escolha do Investigador em Pacientes Tratados Anteriormente com Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço Metastático/Recorrente Incurável

Resumo

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, controlado e aberto de fase 3 para comparar petosemtamabe versus a escolha do investigador em monoterapia em pacientes com HNSCC para o tratamento de segunda e terceira linha de doença metastática/recorrente incurável.
Principais critérios de inclusão:
  • TCLE assinado antes do início de qualquer procedimento do estudo
  • Idade ≥ 18 anos na assinatura do TCLE
  • CCECP previamente confirmado histologicamente com evidência de doença metastática ou localmente avançada não passível de terapia padrão com intenção curativa
  • Participantes com CCECP progrediram durante ou após terapia anti-PD-1 e terapia contendo platina
  • As localizações elegíveis para tumor primário de CCECP são orofaringe, cavidade oral, hipofaringe e laringe
  • Documentação do status p16 (positivo ou negativo) por IHC de laboratório local para participntes com câncer primário de orofaringe
  • Uma amostra basal de novo tumor, a menos que o participantes tenha uma amostra de tumor disponível como um bloco FFPE com material suficiente
  • Doença mensurável conforme definida pelo RECIST v1.1 por métodos radiológicos
  • ECOG PS de 0 ou 1 Expectativa de vida ≥ 12 semanas, conforme investigador Função orgânica adequada (conforme protocolo)
  • Metástases no sistema nervoso central não tratadas ou sintomáticas, ou que requerem radiação, cirurgia ou terapia contínua com esteroides para controlar os sintomas dentro de 14 dias após a randomização
  • Envolvimento leptomeníngeo conhecido Qualquer terapia anticâncer sistêmica dentro de 4 semanas antes da randomização
  • Cirurgia de grande porte dentro de 3 semanas ou radioterapia paliativa nas 2 semanas anteriores à randomização
  • Toxicidades clinicamente significativas persistentes de Grau > 1 relacionadas a terapias antineoplásicas anteriores Histórico de reação de hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes do tratamento necessário para este estudo
  • Angina instável; Histórico de insuficiência cardíaca congestiva de Classe II-IV, critérios da New York Heart Association (NYHA), ou arritmia cardíaca grave que necessite de tratamento, ou histórico de infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à admissão no estudo
  • Histórico de malignidades prévias, com exceção de câncer localizado com ressecção curativa (por exemplo, neoplasia intraepitelial cervical excisada ou câncer de pele não melanoma) Dispneia atual em repouso de qualquer origem ou outras doenças que necessitem de oxigenoterapia contínua
  • Doenças ou condições médicas graves atuais, incluindo, entre outras, infecção ativa não controlada, distúrbios pulmonares, metabólicos ou psiquiátricos clinicamente significativos
  • Participantes com doenças infecciosas conhecidas (conforme protocolo)
  • Participantes grávidas ou amamentando
  • Participantes com tumor primário na nasofaringe (qualquer histologia)

Centros Abertos


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