Um Estudo de Fase 3 para Avaliar Petosemtamabe Mais Pembrolizumabe vs Pembrolizumabe no Tratamento de Primeira Linha do Câncer de Cabeça e Pescoço (LiGeR - HN1)

LiGeR – HN1
NCT06525220

Metastático / irressecável

PD-L1 positivo

Patrocinador: Merus N.V.

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Petosemtamabe + Pembrolizumabe

Pembrolizumabe

Estudo Fase 3, Randomizado, Aberto, para Avaliar a Eficácia e Segurança de Petosemtamabe Mais Pembrolizumabe vs Pembrolizumabe no Tratamento de Primeira Linha de Carcinoma Espinocelular Recorrente ou Metastático PD-L1+ de Cabeça e Pescoço

Resumo

Este é um estudo randomizado de fase 3, aberto, para avaliar a eficácia e segurança do petosemtamab mais pembrolizumabe em comparação com pembrolizumabe no tratamento de primeira linha de carcinoma espinocelular recorrente ou metastático PD-L1+ da cabeça e pescoço.
Principais critérios de inclusão:
  • TCLE assinado antes do início de qualquer procedimento do estudo Idade ≥ 18 anos na assinatura do TCLE CEC de cabeça e pescoço (HNSCC) histologicamente confirmado com evidência de doença metastática ou localmente recorrente não passível de terapia local com intenção curativa
  • As localizações tumorais primárias elegíveis para HNSCC são orofaringe, cavidade oral, hipofaringe e laringe
  • Pacientes com HNSCC elegíveis para receber pembrolizumabe como monoterapia 1L com tumores que expressam PD-L1, CPS ≥1
  • Pacientes com HNSCC não devem ter recebido terapia sistêmica anterior administrada em cenário de recidiva incurável ou metastático
  • Uma nova biópsia do tumor, a menos que o paciente tenha uma amostra de tumor de arquivo disponível com material suficiente
  • Doença mensurável pela avaliação do investigador, conforme definido pelo RECIST v1.1 por métodos radiológicos
  • Status de Desempenho (PS) ECOG de 0-1
  • Expectativa de vida ≥ 12 semanas, conforme avaliação do investigador
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50% por ecocardiograma (ECO) ou cintilografia de aquisição multigated (MUGA)
  • Função orgânica adequada, conforme definido pelo protocolo
  • Pacientes HIV-positivos são elegíveis somente se a contagem do cluster de diferenciação 4 (CD4+) for ≥ 300/µl, a carga viral for indetectável e o paciente estiver recebendo terapia antirretroviral altamente ativa
  • Metástases no sistema nervoso central não tratadas ou já tratadas, mas sintomáticas, ou que requerem radiação, cirurgia ou terapia contínua com esteroides para controlar os sintomas nos 21 dias anteriores à randomização
  • Envolvimento leptomeníngeo conhecido
  • Qualquer terapia anticâncer sistêmica ou medicamento experimental nas 4 semanas ou 5 meias-vidas, o que for menor, antes da randomização
  • Necessidade de medicação imunossupressora
  • Cirurgia de grande porte ou radioterapia nas 3 semanas seguintes à randomização
  • Toxicidades clinicamente significativas relacionadas a terapias anticâncer anteriores que não retornaram ao Grau ≤ 1 ou ao valor basal, exceto para Grau ≤ 2: mialgia, neuropatia, alopecia e quaisquer endocrinopatias relacionadas à terapia anterior
  • Histórico de reação de hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes de petosemtamabe ou pembrolizumabe
  • Angina instável; histórico de insuficiência cardíaca congestiva de Classe II-IV, critérios da New York Heart Association (NYHA), ou arritmia cardíaca grave que necessite de tratamento
  • ou histórico de infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à randomização Histórico de malignidades prévias nos últimos 5 anos, com exceção de câncer local excisado Dispneia atual em repouso de qualquer origem ou outras doenças que requeiram oxigenoterapia contínua Doenças graves ou condições médicas atuais, incluindo, entre outras, infecção ativa não controlada, distúrbios pulmonares, metabólicos ou psiquiátricos clinicamente significativos Pacientes com doenças infecciosas conhecidas, conforme protocolo
  • Pacientes grávidas ou lactantes
  • O paciente tem diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteroides sistêmicos de prednisona > 10 mg/dia ou equivalente, ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora
  • O paciente tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento imunossupressor sistêmico nos últimos 2 anos; a terapia de reposição não é considerada tratamento imunossupressor

Centros Abertos


Oncocentro de Minas Gerais (Oncoclínicas)

Belo Horizonte, Minas Gerais

Rua Roma, 561 - Santa Lúcia, Belo Horizonte - MG, Brasil

Contato: 553121268600


Liga Norte Riograndense Contra o Câncer

Natal, Rio Grande do Norte

Av. Miguel Castro, 1355 - Nossa Senhora de Nazaré, Natal - RN, Brasil

Contato: 558440095567


Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS (CPO)

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Hospital São Lucas da PUCRS - Avenida Ipiranga, 6690 - Partenon, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133203000


Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia do Grupo Hospitalar Conceição (CIPO/GHC)

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Avenida Francisco Trein, 596 - Cristo Redentor, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133572092


Hospital do Câncer de Pernambuco (HCP) - Sociedade Pernambucana de Combate ao Câncer (SPCC)

Recife, Pernambuco

Avenida Cruz Cabugá, 1597 - Santo Amaro, Recife - PE, Brasil

Contato: 558132178000


A.C. Camargo Cancer Center - Fundação Antônio Prudente

São Paulo, São Paulo

R. Prof. Antônio Prudente, 211 - Liberdade, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551121895138


Centro Paulista de Oncologia (CPO) - Oncoclínicas

São Paulo, São Paulo

Avenida Brigadeiro Faria Lima, 4300 - 10o andar - Itaim Bibi, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551130675400


Rio de Janeiro, Brazil, 22.250-905 – Instituto D’Or de Pesquisa e Ensino

Rio de Janeiro,

Contato:


Centro de Tratamento de Tumores Botafogo (CTTB) - Oncoclínicas

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Praia de Botafogo, 300 - 4o andar - Botafogo, Rio de Janeiro - RJ, Brasil

Contato: 552121270250

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