Um Estudo para Aprender Sobre o Medicamento Investigacional Chamado PF-06821497 (Mevrometostate) em Homens com mCRPC que Foram Anteriormente Tratados com Acetato de Abiraterona para Câncer de Próstata (MEVPRO-1).

MEVPRO-1
NCT06551324

Próstata: metastático

Patrocinador: Pfizer

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

PF-06821497 + enzalutamida

Enzalutamida ou Docetaxel

C2321014 - UM ESTUDO DE FASE 3, RANDOMIZADO, ABERTO DE PF-06821497 (MEVROMETOSTATE) EM COMBINAÇÃO COM ENZALUTAMIDA EM COMPARAÇÃO COM ENZALUTAMIDA OU DOCETAXEL EM PARTICIPANTES COM CÂNCER DE PRÓSTATA METASTÁTICO RESISTENTE À CASTRAÇÃO TRATADOS ANTERIORMENTE COM ACETATO DE ABIRATERONA (MEVPRO-1)

Resumo

O Pfizer MEVPRO-1 (C2321014) é um ensaio clínico randomizado, aberto e multicêntrico que avalia se a combinação do medicamento em estudo (PF-06821497) com enzalutamida é segura e eficaz em comparação com a escolha do médico entre terapia de segunda linha direcionada ao receptor androgênico (AR) com enzalutamida ou docetaxel (quimioterapia) para o tratamento do câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) após progressão no tratamento anterior com acetato de abiraterona. O objetivo primário deste ensaio clínico é avaliar a sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS) da combinação de PF-06821497 mais enzalutamida versus a escolha do médico entre enzalutamida ou docetaxel.
Principais critérios de inclusão:
  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente ou citologicamente, sem características de pequenas células
  • Doença metastática óssea documentada em cintilografia óssea ou em tecido mole documentada em tomografia computadorizada/ressonância magnética
  • Doença progressiva em cenário de castração cirúrgica ou clínica com evidência de progressão da doença durante o tratamento com acetato de abiraterona no cenário de mCSPC ou mCRPC de primeira linha é necessária
  • Status de desempenho do Eastern Cooperate Oncology Group (ECOG) 0-2, com expectativa de vida de pelo menos 6 meses, conforme avaliação do investigador
  • Qualquer condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativo, ou anormalidade laboratorial que possa tornar o participante inapropriado para o estudo
  • Conhecer histórico de doença gastrointestinal inflamatória ativa, diarreia crônica ou ressecção gástrica prévia ou cirurgia de banda gástrica
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa
  • Metástase cerebral conhecida ou suspeita ou doença leptomeníngea ativa ou histórico clinicamente significativo de convulsão
  • Tratamento prévio para câncer de próstata em qualquer estágio com qualquer quimioterapia citotóxica, terapia com radioligantes (por exemplo, 177Lu-PSMA-617, rádio 223), inibidores da sinalização do receptor de andrógeno (ARSi), incluindo enzalutamida, apalutamida, darolutamida, monoterapia com poli ADP-ribose polimerase (PARP) ou outro tratamento anticâncer sistêmico, com as seguintes exceções: Tratamento com agentes antiandrogênicos de primeira geração, se descontinuado antes da primeira dose da intervenção do estudo
  • O tratamento com docetaxel é permitido para mCSPC, desde que não haja sinais de falha ou progressão da doença durante o tratamento ou dentro de 3 meses após a conclusão do tratamento
  • Administração prévia com um produto experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose da intervenção do estudo (o que for menor)
  • Função orgânica inadequada

Centros Abertos


Instituto do Câncer Dr Arnaldo Vieira de Carvalho - ICAVC - SP

São Paulo, São Paulo

R. Dr. Cesário Mota Júnior, 112 - Vila Buarque, São Paulo- SP

Contato: 551133507088


Núcleo de Pesquisa São Camilo - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer (IBCC) Oncologia

São Paulo, São Paulo

Av. Conselheiro Rodrigues Alves, 820 - Vila Mariana

Contato: 551144500361


Hospital São Carlos - Rede D`Or São Luiz

Fortaleza, Ceará

Av. Pontes Vieira, 2531 - Dionísio Torres, Fortaleza - CE, 60135-237

Contato: 558540093333


CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia

Fortaleza, Ceará

R. Francisco Calaça, 1300 - Floresta, Fortaleza - CE, Brasil

Contato: 558532865934


CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Hospital São Lucas da PUCRS - Avenida Ipiranga, 6690 - Partenon, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133203039


Centro de Pesquisa Clínica em Hematologia e Oncologia (CEPHO) - Centro Universitário Faculdade de Medicina do ABC (FMABC)

Santo André, São Paulo

Av. Lauro Gomes, 2000 - Vila Sacadura Cabral, Santo André - SP, Brasil

Contato: 551149935941


Hospital Alemão Oswaldo Cruz (HAOC)

São Paulo, São Paulo

Rua Treze de Maio, 1815 - Bela Vista, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551135491000


Hospital de Base (HB) - Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)

São José do Rio Preto, São Paulo

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