Um Estudo Randomizado de Fase III do Adjuvante Dato-DXd em Combinação com Rilvegostomig ou Monoterapia Rilvegostomig Versus Padrão de Cuidado, Após a Resseção Completa do Tumor, em Participantes com Adenocarcinoma NSCLC de Fase I que são Positivos para ctDNA ou Possuem Características Patológicas de Alto Risco

TROPION-Lung12
NCT06564844

Pulmão: adjuvância

Pulmão não-pequenas células: adenocarcinoma

Patrocinador: AstraZeneca

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Dato-DXd + rilvegostomig

Rilvegostomig

Observação ou quimioterapia a escolha do investigador

Estudo Global de Fase III, Randomizado, Aberto, de Datopotamabe Deruxtecana (Dato-DXd) Adjuvante em Combinação com Rilvegostomig ou Monoterapia com Rilvegostomig versus Padrão de Cuidados, Após Ressecção Completa do Tumor, em Participantes da Pesquisa com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células Adenocarcinoma em Estágio I, que São Positivos para ctDNA ou Apresentam Características Patológicas de Alto Risco

Resumo

Este é um estudo global de fase III, randomizado, aberto, multicêntrico, que avalia a eficácia e segurança do adjuvante Dato-DXd em combinação com rilvegostomig em comparação com SoC, após a ressecção cirúrgica completa (R0) em participantes com adenocarcinoma NSCLC em estágio I que são positivos para ctDNA, conforme determinado pelo ensaio de ctDNA designado pelo patrocinador, ou que apresentam pelo menos uma característica patológica de alto risco.
Principais critérios de inclusão:
  • Adenocarcinoma NSCLC em estágio I (T < 4 cm, AJCC 8ª ed.) histologicamente documentado, sem tratamento prévio Ressecção cirúrgica completa (R0) do NSCLC primário Sem evidência inequívoca de doença no pós-operatório Resultado positivo para ctDNA pré-cirúrgico (estágio IA ou IB) OU presença de pelo menos uma característica patológica de alto risco (invasão pleural visceral (IPV), invasão linfovascular (IVL), histologia de alto grau) (somente estágio IB) ECOG de 0 ou 1, expectativa de vida de > 6 meses e recuperação completa após a cirurgia Reserva de medula óssea e função orgânica adequadas
  • Mutação sensibilizante do EGFR e/ou alteração do ALK Histórico de DPI/pneumonite não infecciosa que necessitou de esteroides, DPI/pneumonite atual ou suspeita de DPI/pneumonite que não possa ser descartada por exames de imagem na triagem Comprometimento significativo da função pulmonar Histórico de outra neoplasia primária nos últimos 3 anos (com exceções) Qualquer evidência de doenças sistêmicas graves ou não controladas, incluindo, entre outras, doenças hemorrágicas, infecção ativa e doença cardíaca Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados (com exceções) Infecção ativa por tuberculose, vírus da hepatite B ou C, hepatite A ou infecção conhecida por HIV que não esteja bem controlada Histórico de imunodeficiência primária ativa Doença da córnea clinicamente significativa

Centros Abertos


Hospital de Amor de Barretos (Hospital de Câncer de Barretos)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216600


Hospital Sírio-Libanês DF

Brasília, Distrito Federal

94 - SGAS II SGAS 613 - Brasília, DF, Brasil

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CEPON - Centro de Pesquisas Oncológicas

Florianópolis, Santa Catarina

Rodovia Admar Gonzaga, 655 - Itacorubi, Florianópolis - SC, Brasil

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Hospital Alemão Oswaldo Cruz (HAOC)

São Paulo, São Paulo

Rua Treze de Maio, 1815 - Bela Vista, São Paulo - SP, Brasil

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Vencer Centro de Pesquisa Clínica

Teresina, Piauí

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