Estudo Investigacional de BGB-58067 como Agente Único e em Combinação com Agentes Antineoplásicos em Participantes com Tumores Sólidos Avançados

NCT06589596

MTAP - deleção ou perda

Patrocinador: BeOne Medicines

Fase 1

Desenho: Não randomizado

Tratamento

BGB-58067 + BG-89894

BGB-58067

Resumo

Este é um estudo de escalonamento e expansão de dose, aberto, multicêntrico e pioneiro em humanos, para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade antitumor preliminar de BGB-58067 isolado, em combinação com BG-89894 (descontinuado) e em combinação com a terapia padrão-ouro em participantes com tumores sólidos avançados e com deficiência de metiltioadenosina fosforilase (MTAP).
Principais critérios de inclusão:
  • Os participantes devem assinar o TCLE (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido) e ser capazes de fornecer o consentimento informado por escrito
  • Status de Desempenho do ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1, ou KPS (Karnofsky Performance Scale) maior ou igual a 70
  • Expectativa de vida maior ou igual a 3 meses
  • Evidência de perda homozigótica de MTAP ou perda da expressão de MTAP no tecido tumoral
  • Capacidade de fornecer amostra tumoral que atenda aos requisitos mínimos de tecido para o teste centralizado de deficiência de MTAP
  • Participantes com tumores sólidos avançados, metastáticos ou irressecáveis, confirmados histológica ou citologicamente, cujas doenças progrediram ou recorreram após receberem terapia sistêmica padrão ou radioterapia, ou para os quais a terapia sistêmica padrão não esteja disponível ou não seja tolerada, ou que, na opinião do investigador, teriam probabilidade improvável de tolerar ou de obter benefício clinicamente significativo do tratamento padrão apropriado; participantes com tumores sólidos avançados, metastáticos ou irressecáveis que não receberam tratamento sistêmico prévio ou que receberam um ciclo de terapias de padrão de cuidado (standard-of-care) serão incluídos em coortes selecionadas
  • Função orgânica adequada
  • Tratamento prévio com qualquer inibidor de PRMT5 cooperativo com metiltioadenosina (MTA) ou inibidor de metionina adenosiltransferase 2a (MAT2A)
  • Doença leptomeningea ativa ou compressão sintomática da medula espinhal
  • Derrame pleural, derrame pericárdico ou ascite incontroláveis que requeiram drenagem frequente
  • Qualquer neoplasia maligna menor ou igual a 2 anos antes da primeira dose do medicamento do estudo, exceto pelo câncer específico sob investigação neste estudo e qualquer câncer com recorrência local que tenha sido tratado de forma curativa
  • Função pulmonar significativamente prejudicada
  • Infecções clinicamente significativas
  • Infecção por hepatite B ou C sorologicamente ativa
  • Infecção por HIV conhecida
  • Participantes com infecção por HIV tratada podem ser incluídos na Fase 1b se preencherem determinados critérios
  • Fatores de risco cardiovascular elevados
  • QTcF > 470 ms com base nos registros de ECG de 12 derivações em triplicata da triagem e/ou histórico de fatores de risco adicionais para torsade de pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia ou histórico familiar de Síndrome do QT Longo)
  • Toxicidades (decorrentes de terapia anticâncer anterior) que não recuperaram para o valor basal ou não estabilizaram
  • Participantes incapazes de engolir ou com doença/procedimento que afete significativamente a função gastrointestinal
  • Participantes do sexo feminino que estejam grávidas ou amamentando
  • Participação concomitante em outro estudo clínico terapêutico (a participação em estudos observacionais ou não intervencionistas é permitida)
  • Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem se aplicar

Centros Abertos


Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)

São Paulo, São Paulo

R. Dr. Ovídio Pires de Campos, 225 - Cerqueira César, São Paulo - SP, 05403-010, Brasil

Contato: 551126610000


Centro Gaúcho Integrado de Oncologia e Hematologia - Hospital Mãe de Deus

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Costa, 30 - Menino Deus, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555132306000


Instituto de Pesquisas em Saúde (IPS) - Universidade de Caxias do Sul (UCS)

Caxias do Sul, Rio Grande do Sul

Francisco Getúlio Vargas, 1130 - Bloco S - Sala 315 - Petrópolis, Caxias do Sul - RS, 95070-560

Contato: 555432182737


Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE)

São Paulo, São Paulo

Av. Albert Einstein, 627/701 - Morumbi, São Paulo - SP, 05652-900

Contato: 551121511233


Núcleo de Pesquisa São Camilo - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer (IBCC)

São Paulo, São Paulo

Av. Conselheiro Rodrigues Alves, 820 - Vila Mariana

Contato: 551144500361


ÉTICA Clínica AMO - Assistência Multidisciplinar em Oncologia

Salvador, Bahia

R. João Gomes, 225 - Rio Vermelho, Salvador - BA, Brasil

Contato: 557140205599


Hospital Santa Rita de Cássia (AFECC)

Vitória, Espirito Santo

Av. Mal. Campos, 1579 - Santa Cecilia, Vitória - ES

Contato: 552733348346


Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS (CPO)

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Hospital São Lucas da PUCRS - Avenida Ipiranga, 6690 - Partenon, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133203000


Liga Norte Riograndense Contra o Câncer

Natal, Rio Grande do Norte

Av. Miguel Castro, 1355 - Nossa Senhora de Nazaré, Natal - RN, Brasil

Contato: 558440095567


Hospital de Amor de Barretos (HA)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216637

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