Um Estudo de Fase 2 do AMG 193 em Participantes com NSCLC Avançado Deletado de MTAP (MTAPESTRY 201)

MTAPESTRY 201
NCT06593522

Pulmão: metastático 2 linha

Pulmão não-pequenas célulcas: MTAP - deletação

Patrocinador: Amgen

Fase 2

Desenho: Randomizado

Tratamento

AMG 193

Estudo de Fase 2 para Avaliar a Eficácia, Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do AMG 193 em Participantes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (CPCNP) Avançado com Deleção de Metiltioadenosina Fosforilase (MTAP) Previamente Tratado

Resumo

O objetivo principal do estudo é caracterizar a segurança e a eficácia de 2 níveis de dose de AMG 193 pelo investigador e avaliar a eficácia da monoterapia com AMG 193 por meio da Revisão Central Independente Cega (BICR).
Principais critérios de inclusão:
  • CPNPC metastático ou irressecável localmente avançado com deleção de MTAP (deleção homozigótica de MTAP) confirmado histologicamente ou citologicamente
  • Os participantes terão recebido e apresentado progressão ou recorrência da doença durante ou após receber pelo menos uma terapia sistêmica anterior para doença localmente avançada e irressecável ou metastática
  • Uma amostra de tecido de arquivo ou um bloco de arquivo devem estar disponíveis
  • Expectativa de vida superior a 3 meses, na opinião do pesquisador
  • Participantes que apresentaram metástases cerebrais e foram tratados adequadamente com radioterapia ou cirurgia, com término pelo menos 14 dias antes do primeiro dia do estudo são elegíveis
  • Participantes com metástases cerebrais assintomáticas não tratadas, menores ou iguais a 2 cm (por lesão, se houver mais de uma) e que não necessitem de tratamento com corticosteroides são elegíveis
  • Tumores que apresentem as seguintes mutações passíveis de terapias direcionadas: receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), receptor tirosina quinase ALK (ALK), proto-oncogene ROS 1 (ROS1), receptor tirosina quinase neurotrófico (NTRK), proto-oncogene MET (MET), proto-oncogene B-Raf (BRAF), proto-oncogene RET (RET), receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2/ERBB2), proto-oncogene KRAS G12C (KRAS G12C)
  • Outras Condições Médicas Cirurgia de grande porte em até 28 dias após o primeiro dia do estudo
  • Doença metastática sintomática não tratada no sistema nervoso central (SNC), independentemente do tamanho, ou metástases cerebrais assintomáticas maiores que 2 cm por lesão

Centros Abertos


Hospital Américas/Complexo Americas - Instituto Américas/Oncologia Américas

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Av. Jorge Curi, 550 - Barra da Tijuca, Rio de Janeiro - RJ, 22775-001, Brazil

Contato:


CPO - Centro Paulista de Oncologia (Oncoclínicas)

São Paulo, São Paulo

Avenida Brigadeiro Faria Lima, 4300 - 10o andar - Itaim Bibi, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551130675400


NOB - Núcleo de Oncologia da Bahia (Oncoclínicas)

Salvador, Bahia

Avenida Milton Santos, 123 - Ondina, Salvador - BA, Brasil

Contato: 557140097070


Liga Norte Riograndense Contra o Câncer

Natal, Rio Grande do Norte

Av. Miguel Castro, 1355 - Nossa Senhora de Nazaré, Natal - RN, Brasil

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CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Hospital São Lucas da PUCRS - Avenida Ipiranga, 6690 - Partenon, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133203039


Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Ramiro Barcelos, 2350 - Santa Cecília, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133598619


Hospital de Amor de Barretos (Hospital de Câncer de Barretos)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216600


Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP) - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)

São Paulo, São Paulo

Avenida Doutor Arnaldo, 251 - Pacaembu, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551138932686


A.C. Camargo Cancer Center - Fundação Antônio Prudente

São Paulo, São Paulo

R. Prof. Antônio Prudente, 211 - Liberdade, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551121895000


Hospital de Base (HB) - Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)

São José do Rio Preto, São Paulo

Av. Brg. Faria Lima, 5544 - Vila Sao Jose, São José do Rio Preto - SP, Brasil

Contato: 551732015054

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