Um Estudo de Pembrolizumabe (MK-3475) Com ou Sem Intismeran Autógeno (V940) em Participantes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (V940-009/INTerpath-009)

V940-009/​INTerpath-009
NCT06623422

Pulmão: neoadjuvância/adjuvância

Pulmão não-pequenas células

Patrocinador: Merck Sharp & Dohme

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Pembrolizumabe + Intismeran autogene + Quimioterapia escolha do investigador

Pembrolizumabe + Placebo + Quimioterapia escolha do investigador

Estudo de Fase 3, Randomizado, Duplo-Cego de Pembrolizumabe Adjuvante com ou sem V940 em Participantes com CPNPC Ressecável em Estágio II a IIIB (N2) que Não Atingiram a pCR Após Ter Recebido Pembrolizumabe Neoadjuvante com Quimioterapia Dupla à Base de Platina

Resumo

O objetivo deste estudo é aprender se as pessoas que recebem intismeran autogene e pembrolizumabe após a cirurgia estão livres de câncer por mais tempo do que as pessoas que recebem placebo e pembrolizumabe. Os pesquisadores querem saber se a administração de intismeran autogene e pembrolizumabe após a cirurgia pode ajudar a prevenir o retorno do câncer em pessoas com câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) cujos tumores não responderam completamente ao tratamento antes da cirurgia (tratamento neoadjuvante).
Principais critérios de inclusão:
  • Possui diagnóstico histológico/citológico confirmado de câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) ressecável em estágio II, IIIA ou IIIB (N2) não tratado previamente e confirmado patologicamente [American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8ª Edição]
  • Possui status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 nos 7 dias anteriores à primeira dose da intervenção do estudo
  • Participantes que não obtiveram resposta patológica completa (RPC) após a conclusão da quimioterapia neoadjuvante e pembrolizumabe, seguidos de cirurgia, serão elegíveis
  • Confirmação de que a terapia direcionada ao receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) não é indicada como terapia primária (documentação da ausência de mutações ativadoras de tumor no EGFR [por exemplo, DEL19 ou L858R])
  • Participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) devem ter o HIV bem controlado em terapia antirretroviral (TARV)
  • Participantes com antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo são elegíveis se tiverem recebido Terapia antiviral contra o vírus da hepatite B (VHB) por pelo menos 4 semanas e apresentar carga viral de VHB indetectável antes da randomização
  • Participantes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (VHC) são elegíveis se a carga viral de VHC for indetectável na triagem
  • Diagnóstico de CPPC ou, para tumores mistos, presença de elementos de pequenas células, ou tumor neuroendócrino com componentes de grandes células, carcinoma sarcomatoide ou tumor Pancoast
  • Documentação por laudo de exame local indicando a presença de rearranjos gênicos da cinase do linfoma anaplásico (ALK)
  • Recebeu terapia neoadjuvante anterior para o diagnóstico atual de CPNPC
  • Recebeu terapia anterior com um agente anti-morte celular programada 1 (PD-1), anti-ligante de morte celular programada 1 (PD-L1) ou anti-ligante de morte celular programada 2 (PD-L2), ou com um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou coinibitório (por exemplo, proteína associada a linfócitos T citotóxicos [CTLA-4], OX-40, CD137)
  • Recebeu terapia anticâncer sistêmica anterior, incluindo agentes em investigação diferentes dos especificados neste protocolo
  • Recebeu tratamento anterior com vacina contra o câncer
  • Recebeu radioterapia anterior dentro de 2 semanas do início da intervenção do estudo, ou toxicidades relacionadas à radiação, exigindo corticosteroides Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo

Centros Abertos


INCA - Instituto Nacional de Câncer

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Rua Equador, 831, 2º andar, prédio anexo - Santo Cristo. Rio de Janeiro (RJ), CEP 20220-410

Contato: 552132072988


CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia

Fortaleza, Ceará

R. Francisco Calaça, 1300 - Floresta, Fortaleza - CE, Brasil

Contato: 558532865934


Liga Norte Riograndense Contra o Câncer

Natal, Rio Grande do Norte

Av. Miguel Castro, 1355 - Nossa Senhora de Nazaré, Natal - RN, Brasil

Contato: 558440095595


Hospital Tacchini - Serviço Integrado de Oncologia

Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul

Rua Doutor José Mário Mônaco, 358 - Centro, Bento Gonçalves - RS, Brasil

Contato: 5551996608740


Centro de Pesquisa em Oncologia - Hospital de Clínicas Passo Fundo (HCPF)

Passo Fundo, Rio Grande do Sul

R. Tiradentes, 295 - Centro, Passo Fundo - RS, Brasil

Contato: 5554981271411


Hospital Moinhos de Vento (HMV)

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Ramiro Barcelos, 910 - Floresta, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133143296


CIPO/GHC - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia do Grupo Hospitalar Conceição

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Avenida Francisco Trein, 596 - Cristo Redentor, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133572092


Centro de Pesquisa e Inovação Saint Gallen - Instituto de Oncologia Saint Gallen

Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul

Rua Marechal Deodoro, 1139 - Centro, Santa Cruz do Sul - RS, Brazil

Contato: 555130568686


Hospital de Amor de Barretos (Hospital de Câncer de Barretos)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216600

Seu médico é o profissional responsável por contatar os centros de pesquisa, manifestar o seu interesse e organizar a documentação necessária para que o seu caso seja encaminhado.

Para dúvidas e sugestões entre em contato pelo e-mail
contato@curaplataforma.com