Estudo COACTION - Bloqueio de Andrógenos em Combinação em Câncer de Próstata de Risco Intermediário a Alto

COAction
NCT06627530

Prostata: doença localizada

Patrocinador: Brazilian Clinical Research Institute

Fase 4

Desenho: Randomizado

Tratamento

Darolutamida + ADT leuprorelina

Darolutamida

ADT

Bloqueio de Andrógenos em Combinação em Câncer de Próstata de Risco Intermediário a Alto

Resumo

Um Estudo Randomizado de Leuprorelina Neoadjuvante, Darolutamida ou Ambos Antes da Prostatectomia Radical para Câncer de Próstata de Risco Intermediário ou Alto. Estudo clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado, em grupo paralelo, aberto com adjudicação cega de desfechos. Para avaliar, entre pacientes com câncer de próstata de risco intermediário a alto desfavorável, se um tratamento combinado neoadjuvante com leuprorelina (Leuprorelina) e darolutamida é superior à monoterapia em termos de resposta patológica completa ou quase completa. Um total de 144 pacientes com câncer de próstata de risco intermediário a alto desfavorável programados para prostatectomia radical com dissecção de linfonodos pélvicos estendida serão randomizados 1:1:1 para darolutamida oral, leuprorelina SC (Leuprorelina) ou ambos (48 pacientes por grupo) por 24 semanas.
Principais critérios de inclusão:
  • Homens ≥18 anos de idade; Adenocarcinoma de próstata não metastático (por imagem convencional) de risco intermediário ou alto/muito alto, confirmado histologicamente, destinado à cirurgia, sem diferenciação neuroendócrina ou características de pequenas células; Risco intermediário desfavorável: ISUP grau 3 e/ou > 50% de núcleos de biópsia positivos e/ou pelo menos dois fatores de risco intermediário
  • Fatores de risco intermediário: Estadiamento clínico do tumor T2b ou T2c (com base em RM); ISUP grau 2 ou 3; Antígeno prostático específico (PSA) de 10-20 ng/mL
  • Alto risco ou muito alto risco: ≥cT3a (com base em RM) ou ISUP 4-5 ou PSA >20 ng/mL; cN1
  • ECOG 0-1; Testosterona basal > 230 ng/dL; Sem tratamento prévio para câncer de próstata; Indivíduos sexualmente ativos do sexo masculino devem concordar em usar preservativos como método de barreira eficaz e abster-se de doação de esperma, e/ou suas parceiras com potencial reprodutivo devem usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com darolutamida e por 1 semana após o término do tratamento com darolutamida para prevenir a gravidez; Consentimento informado por escrito
  • Câncer de próstata irressecável; Histologia de carcinoma de pequenas células, câncer de próstata ou adenocarcinoma com características neuroendócrinas; Qualquer tratamento prévio para câncer de próstata; Qualquer infecção ativa que requeira antibióticos intravenosos; Malignidade adicional conhecida com expectativa de vida < 2 anos; Teve qualquer um dos seguintes nos 6 meses anteriores à randomização: acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, angina de peito grave/instável, cirurgia de revascularização do miocárdio/arterial periférica, insuficiência cardíaca com Classe Funcional III ou IV da New York Heart Association; Hipertensão grave não controlada, indicada por PA sistólica em repouso ≥ 180 mmHg ou PA diastólica ≥ 110 mmHg, apesar do tratamento médico; Distúrbio ou procedimento gastrointestinal (GI) que se espera que interfira significativamente na absorção de darolutamida; Incapacidade de engolir medicamentos orais; Recebimento de medicamentos (por exemplo, finasterida, dutasterida) ou agentes que provavelmente alterem os níveis séricos de PSA em <= 42 dias ou 5 meias-vidas antes do registro, o que for menor

Centros Abertos


Hospital Universitário Pedro Ernesto (HUPE) - Universidade do Estado do Rio de Janeiro (UERJ)

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Blvd. 28 de Setembro, 77 - Vila Isabel, Rio de Janeiro - RJ, 20551-030

Contato: 552128688000


BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo

São Paulo, São Paulo

R. Martiniano de Carvalho, 951 - Bela Vista, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551135056001


Santa Casa de Misericórdia de Feira de Santana

Feira de Santana, Bahia

Rua Professora Edelvira de Oliveira, 192 - Centro, Feira de Santana - BA, Brasil

Contato: 557536045571


Hospital Ophir Loyola

Belém, Pará

Av. Gov Magalhães Barata, nº 992 - São Brás, Belém - PA, 66063-240

Contato: 559131227022


Hospital de Caridade de Ijuí/Hospital de Clínicas Ijuí (HCI) - Associação Hospital de Caridade Ijuí

Ijuí, Rio Grande do Sul

Av. David José Martins, 152 - Centro, Ijuí - RS, 98700-000, Brazil

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