Um Estudo Global de Fase III do Rilvegostomig ou Pembrolizumabe Mais Quimioterapia para o Tratamento de Primeira Linha de NSCLC Metastático Não-Esquamoso

ARTEMIDE-Lung03
NCT06627647

Pulmão: metastático 1 linha

Pulmão não-pequenas células: PD-L1≥1%

Patrocinador: AstraZeneca

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Rilvegostomig + Quimioterapia a base de platina

Pembrolizumabe + Quimioterapia a base de platina

Estudo Global de Fase III, Duplo-Cego, Randomizado, Multicêntrico de Rilvegostomig ou Pembrolizumabe em Combinação com Quimioterapia à Base de Platina como Tratamento de Primeira Linha em Pacientes com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células Não Escamoso Metastático com Expressão de PD-L1

Resumo

O objetivo do ARTEMIDE-Lung03 é avaliar a eficácia e segurança do rilvegostomig em comparação com o pembrolizumab, ambos em combinação com quimioterapia dupla à base de platina, como primeira linha de tratamento de pacientes com mNSCLC não-escamoso cujos tumores expressam PD-L1.
Principais critérios de inclusão:
  • CPNPC não escamoso documentado histologicamente ou citologicamente
  • CPNPCm em estágio IV (com base no American Joint Committee on Cancer, Edição 8) não passível de tratamento curativo
  • Ausência de mutações sensibilizantes do gene EGFR (incluindo, entre outras, deleção do éxon 19 e mutações no éxon 21 L858R, no éxon 21 L861Q, no éxon 18 G719X e no éxon 20 S768I) e rearranjos de ALK e ROS1
  • Ausência de resultados de mutação genômica tumoral documentados em testes conduzidos como parte da prática local padrão em quaisquer outros oncogenes condutores acionáveis ​​para os quais existam terapias direcionadas 1L aprovadas localmente
  • Fornecimento de amostra tumoral aceitável para confirmar a expressão tumoral de PD-L1 com CT ≥ 1%
  • Pelo menos uma lesão não previamente irradiada que se qualifique como RECIST 1.1 TL no início do estudo e que possa ser medida com precisão no início do estudo como ≥ 10 mm no maior diâmetro (exceto linfonodos, que devem ter eixo curto ≥ 15 mm) por TC ou RM e que seja adequada para medições repetidas e precisas
  • Função adequada dos órgãos e da medula óssea
  • Presença de componentes histológicos de pequenas células e neuroendócrinos
  • Metástases cerebrais, a menos que assintomático, estável e sem necessidade de esteroides ou anticonvulsivantes por pelo menos 7 dias antes da randomização
  • Deve ter decorrido um mínimo de 2 semanas entre o término da terapia local (radioterapia cerebral ou cirurgia) e a randomização
  • Os participantes devem ter se recuperado do efeito tóxico agudo da radioterapia (por exemplo, tontura e sinais de aumento da pressão intracraniana) ou da cirurgia antes da randomização
  • Qualquer terapia sistêmica anterior recebida para câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) avançado ou m
  • Terapia sistêmica anterior em contexto neoadjuvante ou adjuvante e/ou radio ou quimiorradioterapia definitiva para doença em estágio inicial são permitidas, desde que a recorrência ou progressão tenha ocorrido > 12 meses após o término do tratamento
  • Qualquer exposição prévia a uma terapia anti-TIGIT ou a qualquer outra terapia anticâncer direcionada a receptores ou mecanismos imunorreguladores
  • Qualquer tratamento prévio com um agente anti-PD-1 ou anti-PD-L1
  • Histórico de outra malignidade primária, exceto malignidade tratada com intenção curativa, sem doença ativa conhecida ≥ 2 anos antes da primeira dose da intervenção do estudo e com baixo risco potencial de recorrência
  • Doenças autoimunes ou inflamatórias ativas ou previamente documentadas que requeiram tratamento crônico com esteroides ou outro tratamento imunossupressor
  • Imunodeficiência primária ativa/doença(s) infecciosa(s) ativa(s)
  • Infecção tuberculosa ativa

Centros Abertos


Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Oncologia de Ijuí

Ijuí, Rio Grande do Sul

Rua São Cristóvão, 618 - Hammarstron, Ijuí - RS, Brasil

Contato: 555531950504


Hospital do Câncer de Londrina (HCL)

Londrina, Paraná

Lucilla Ballalai, 212 - Jardim Petrópolis, Londrina - PR

Contato: 554333257798


Centro de Pesquisa em Oncologia - Hospital de Clínicas Passo Fundo (HCPF)

Passo Fundo, Rio Grande do Sul

R. Tiradentes, 295 - Centro, Passo Fundo - RS, Brasil

Contato: 5554981271411


CIPO/GHC - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia do Grupo Hospitalar Conceição

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Avenida Francisco Trein, 596 - Cristo Redentor, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133572092


Santa Casa de Misericórdia da Bahia - Hospital Santa Izabel

Salvador, Bahia

Praça Conselheiro Almeida Couto, 500 - Saúde, Salvador - BA, Brasil

Contato: 557122038620


Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)

São Paulo, São Paulo

R. Dr. Ovídio Pires de Campos, 225 - Cerqueira César, São Paulo - SP, 05403-010, Brasil

Contato: 551126610000


Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE)

São Paulo, São Paulo

Av. Albert Einstein, 627/701 - Morumbi, São Paulo - SP, 05652-900

Contato: 551121511001


Associação Feminina de Educação e Combate ao Câncer (AFECC)

Vitória, Espirito Santo

Av. Mal. Campos, 1579 - Santa Cecilia, Vitória - ES, 29043-260

Contato: 29043260

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