Um Estudo de Amivantamabe e mFOLFOX6 ou FOLFIRI Versus Cetuximabe e mFOLFOX6 ou FOLFIRI como Tratamento de Primeira Linha em Participantes com Câncer Colorretal Metastático ou Irresecável do Lado Esquerdo com Tipo Selvagem de KRAS/NRAS e BRAF

OrigAMI-2
NCT06662786

Metastático 1 linha

KRAS/NRAS e BRAF selvagem

Patrocinador: Janssen Research & Development

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Amivantamabe +FOLFOX/FOLFIRI

Cetuximabe+FOLFOX/FOLFIRI

Estudo de Fase 3, Aberto, Randomizado de Amivantamabe e mFOLFOX6 ou FOLFIRI versus Cetuximabe e mFOLFOX6 ou FOLFIRI como Tratamento de Primeira Linha em Participantes da Pesquisa com Câncer Colorretal do Lado Esquerdo Irressecável ou Metastático e KRAS/NRAS e BRAF do Tipo Selvagem

Resumo

O objetivo deste estudo é comparar quanto tempo os participantes estão livres de doenças (sobrevivência livre de progressão) quando tratados com amivantamabe e quimioterapia com 5-fluorouracil, leucovorina cálcio (ácido folínico) ou levoleucovorina, oxaliplatina (mFOLFOX6) ou 5-fluorouracil, leucovorina cálcio (ácido folínico) ou levoleucovorina, e cloridrato de irinotecano (FOLFIRI) versus cetuximabe e mFOLFOX6 ou FOLFIRI em participantes adultos com homologação do oncogene viral do sarcoma de rato Kirsten (KRAS)/ homologação do oncogene viral do neuroblastoma RAS (NRAS) e homologação do oncogene viral do sarcoma murino v-Raf B1 (BRAF) tipo selvagem (WT) câncer colorretal irresecável ou metastático do lado esquerdo.
Principais critérios de inclusão:
  • Ter adenocarcinoma do câncer colorretal esquerdo confirmado histologicamente ou citologicamente
  • Os participantes devem ter doença irressecável ou metastática
  • Ter diagnóstico de KRAS, NRAS e BRAF selvagem (WT), conforme determinado por testes locais
  • Deve concordar com o envio de tecido tumoral fresco
  • Ter doença mensurável de acordo com RECIST v1.1
  • Não ter recebido qualquer terapia sistêmica prévia para câncer colorretal (CCR) irressecável ou metastático
  • Terapia adjuvante ou neoadjuvante prévia para doença não metastática é permitida; entretanto, o último ciclo de quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante deve ter sido concluído há mais de (>) 12 meses antes da recorrência ou detecção de metástases do CCR
  • ECOG de 0 ou 1
  • Possui histórico médico de doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite/fibrose pulmonar (não infecciosa) ou possui DPI/pneumonite/fibrose pulmonar atual, ou quando a suspeita de DPI/pneumonite/fibrose pulmonar não puder ser descartada por exames de imagem na triagem
  • Possui alergias, hipersensibilidade ou intolerância conhecidas a excipientes de qualquer um dos seguintes: (a) amivantamabe ou cetuximabe, (b) qualquer componente de mFOLFOX6 e (c) qualquer componente de FOLFIRI
  • Possui uma segunda neoplasia maligna prévia ou concomitante, diferente da doença em estudo, ou uma cuja história natural ou tratamento provavelmente não interferirá em quaisquer desfechos de segurança do estudo ou na eficácia do(s) tratamento(s) em estudo
  • Participante com deficiência conhecida de reparo de mismatch (dMMR)/alta instabilidade de microssatélites (MSI-H) e tumor positivo/amplificado para o receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2)
  • Ter exposição prévia a quaisquer agentes que tenham como alvo o EGFR (Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico), MET (Transição Mesenquimal-Epitelial) ou VEGF (Fator de Crescimento Endotelial Vascular)

Centros Abertos


Hospital de Amor de Barretos (HA)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216637


Instituto de Pesquisas em Saúde (IPS) - Universidade de Caxias do Sul (UCS)

Caxias do Sul, Rio Grande do Sul

Francisco Getúlio Vargas, 1130 - Bloco S - Sala 315 - Petrópolis, Caxias do Sul - RS, 95070-560

Contato: 555432182737


Hospital Amaral Carvalho de Jaú

Jaú, São Paulo

R. Doná Silvéria, 150 - Chácara Braz Miraglia, Jaú - SP

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Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia do Grupo Hospitalar Conceição (CIPO/GHC)

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Avenida Francisco Trein, 596 - Cristo Redentor, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133572092


Santa Casa de Misericórdia da Bahia - Hospital Santa Izabel

Salvador, Bahia

Praça Conselheiro Almeida Couto, 500 - Saúde, Salvador - BA, Brasil

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Clínica de Hematologia e Oncologia Viver

Santa Maria, Rio Grande do Sul

Rua José Bonifácio, 2355 - Centro, Santa Maria - RS, Brasil

Contato: 555530267720


Hospital de Base (HB) - Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)

São José do Rio Preto, São Paulo

Av. Brg. Faria Lima, 5544 - Vila Sao Jose, São José do Rio Preto - SP, Brasil

Contato: 551732015054


A.C. Camargo Cancer Center - Fundação Antônio Prudente

São Paulo, São Paulo

R. Prof. Antônio Prudente, 211 - Liberdade, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551121895138


Hospital Santa Rita de Cássia (AFECC)

Vitória, Espirito Santo

Av. Mal. Campos, 1579 - Santa Cecilia, Vitória - ES

Contato: 552733348346


Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP) - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)

São Paulo, São Paulo

Avenida Doutor Arnaldo, 251 - Pacaembu, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551138933566


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São Paulo, São Paulo

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