Análise de Eficácia do Tratamento Neoadjuvante em Câncer de Pulmão Usando Nivolumabe em Baixa Dose Combinado com Quimioterapia

NCT06667154

Pulmão

Pulmão: neoadjuvância/adjuvância

Patrocinador: Aline Fusco Fares MD

Fase 2

Desenho: Não randomizado

Tratamento

MEDICAMENTO: Nivolumab em baixa dose combinado com quimioterapia dupla Ã base de platina

Resumo

O objetivo principal deste estudo é avaliar a taxa de resposta patológica maior (MPR) e a taxa de resposta patológica completa (pCR) no câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) estágio IB-IIIA tratado com uma baixa dose de imunoterapia neoadjuvante combinada com dupla platina.

Principais critérios de inclusão:

Capaz de fornecer um Formulário de Consentimento Informado (FCI) assinado, indicando concordância em cumprir os requisitos e restrições no FCI e no protocolo
Masculino ou feminino, com 18 anos ou mais
Diagnosticado com câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) com estadiamento clínico IB, II ou IIIA
Recebendo tratamento no Hospital de Base
Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 na inscrição, sem declínio nas duas semanas anteriores ao período basal ou no dia da primeira dose
A amostra do tumor atende aos seguintes requisitos: Negativo para expressão do gene EGFR
Negativo para expressão da proteína ALK e ROS1
Expressão da proteína PD-L1 documentada e avaliável
O tumor é considerado ressecável após avaliação inicial por três cirurgiões oncológicos torácicos (IR, CM e HN) após uma revisão multidisciplinar
Função adequada de órgãos e medula óssea conforme definido abaixo: Hemoglobina: ≥ 9,0 g/dL* Contagem absoluta de neutrófilos: ≥ 1,5 × 10^9 /L* Contagem de plaquetas: ≥ 100 × 10^9 /L* *Nota: Fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF), transfusões de plaquetas e transfusões de sangue não são permitidos para atender a esses valores
Bilirrubina sérica: ≤ 1,5 × limite superior do normal (ULN), exceto para participantes com síndrome de Gilbert confirmada, que podem ser incluídos após consulta médica
ALT e AST: ≤ 2,5 × ULN
Clearance de creatinina: ≥ 50 mL/min (calculado usando a fórmula de Cockcroft e Gault)
Expectativa de vida superior a seis meses antes da randomização

Principais critérios de exclusão:

Recusa em assinar o Formulário de Consentimento Informado (FCI)
Estágios clínicos de CPNPC IA, IIIB N3, IIIC, IVA e IVB
Tumores com invasão T4 da aorta, esôfago e/ou coração; ou presença de doença N2 volumosa
Tumor considerado irresecável
Terapia anticâncer sistêmica anterior para CPNPC, incluindo quimioterapia, terapia biológica, imunoterapia ou quaisquer medicamentos investigacionais
Histórico de outra neoplasia primária, com exceção de: neoplasias tratadas com intenção curativa e sem doença ativa por ≥ 2 anos antes da primeira dose do produto investigacional (PI) e com baixo risco de recorrência
Câncer de pele não melanoma ou lentigo maligno adequadamente tratados e sem evidência de doença
Carcinoma in situ adequadamente tratado e sem evidência de doença
Informações médicas básicas incompletas no prontuário eletrônico
Positivo para expressão gênica de EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico)
Positivo para expressão da proteína ALK (quinase de linfoma anaplásico)
Ausência de dados disponíveis sobre a expressão da proteína PD-L1 (ligante 1 de morte celular programada)
Positivo para expressão da proteína ROS1 (proto-oncogene c-ros 1)
Gestante ou lactante no momento da inclusão (enrollment)

Centros Abertos

Hospital de Base (HB) - Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)

São José do Rio Preto, São Paulo

Av. Brg. Faria Lima, 5544 - Vila Sao Jose, São José do Rio Preto - SP, Brasil

Contato: 551732015054

Seu médico é o profissional responsável por contatar os centros de pesquisa, manifestar o seu interesse e organizar a documentação necessária para que o seu caso seja encaminhado.

Para dúvidas e sugestões entre em contato pelo e-mail
contato@plataformacura.org