Pembrolizumabe em baixa dose mais quimioterapia para o tratamento de primeira linha do câncer cervical persistente, recorrente ou metastático.

ACCESS-I
NCT06670911

Cervical: doença localizada

Patrocinador: Instituto Nacional de Cancer (INCA)

Fase 2

Desenho: Não randomizado

Tratamento

Pembrolizumabe baixa dose

Resumo

Este é um estudo de fase II de braço único com pembrolizumabe em baixa dose (100mg, dose fixa) mais quimioterapia em mulheres com 18 anos ou mais com câncer cervical persistente, recorrente ou metastático confirmado histologicamente que são inelegíveis para tratamento com intenção curativa (cirurgia e/ou radioterapia) e que não foram tratadas anteriormente com quimioterapia sistêmica, com exceção de agentes quimioterápicos usados como radiosensibilizadores (cisplatina ou carboplatina em conjunto com radioterapia).
Principais critérios de inclusão:
  • Participantes do sexo feminino com 18 anos ou mais Pacientes com carcinoma espinocelular, adenocarcinoma ou câncer cervical adenoescamoso persistente, recorrente ou metastático, com expressão de PD-L1 CPS ≥ 1, que não receberam quimioterapia prévia e não são elegíveis para cirurgia curativa e/ou radioterapia
  • É permitida quimioterapia prévia, utilizada como radiossensibilizador e concluída pelo menos 2 semanas antes da data programada para DM1, com resolução de todas as toxicidades relacionadas ao tratamento
  • Eventos adversos devido a tratamentos anteriores devem ser resolvidos para grau ≤ 1 ou para a linha de base da participante
  • Neuropatia ≤ grau 2 ou alopecia grau ≤ 2 são elegíveis
  • Não grávida ou amamentando a) Mulheres em idade fértil com potencial para engravidar devem concordar em seguir as orientações contraceptivas durante o tratamento e por pelo menos 120 dias após a última dose de pembrolizumabe e 210 dias após a última dose de quimioterapia
  • A abstinência é aceitável se for o estilo de vida habitual do participante e o método contraceptivo preferido
  • O participante (ou representante legal, se aplicável) deve fornecer consentimento informado por escrito para o estudo
  • O participante também pode fornecer consentimento para futuras pesquisas com biomarcadores
  • No entanto, o participante pode participar do estudo principal sem participar de futuras pesquisas com biomarcadores
  • Apresentar doença mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1, conforme avaliação do investigador/radiologista local
  • Lesões localizadas em uma área previamente irradiada são consideradas mensuráveis ​​somente se a progressão tiver sido demonstrada
  • Apresentar uma amostra de tecido tumoral arquivada (câncer cervical recorrente ou metastático) com no máximo 4 anos ou fornecer uma biópsia de uma lesão tumoral previamente não irradiada para determinação prospectiva do status PD-L1, uma vez que apenas participantes com expressão de PD-L1 CPS ≥ 1 serão incluídos no estudo
  • Teste de gravidez de urina positivo nas 72 horas anteriores à DM1
  • Se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste de gravidez sérico; Presença de metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa
  • Participantes com metástases cerebrais conhecidas podem ser incluídos, desde que as metástases cerebrais tenham sido previamente tratadas (exceto com quimioterapia) e estejam radiograficamente estáveis
  • Para demonstrar a estabilidade radiográfica de metástases cerebrais previamente tratadas, são necessárias no mínimo duas avaliações de imagem cerebral pós-tratamento: 1) A primeira imagem cerebral deve ser adquirida após a conclusão do tratamento das metástases cerebrais
  • 2) A segunda imagem deve ser obtida durante a triagem (ou seja, dentro de 28 dias antes da data C1D1 agendada) e > 4 semanas após a imagem cerebral pós-tratamento anterior
  • Metástases cerebrais conhecidas são consideradas ativas se qualquer um dos seguintes critérios se aplicar: a) A imagem cerebral obtida durante a triagem mostra progressão de metástases existentes ou o aparecimento de novas lesões em comparação com imagens cerebrais tiradas pelo menos 4 semanas antes b) Os sintomas neurológicos atribuídos às metástases cerebrais não retornaram à linha de base; c) Doses de esteroides superiores a 10 mg de prednisona diariamente (ou equivalente) foram usadas para tratar sintomas relacionados a metástases cerebrais dentro de 28 dias antes da data C1D1 agendada

Centros Abertos


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