Um estudo global de fase III de Rilvegostomig ou Pembrolizumabe mais quimioterapia para o tratamento de primeira linha do câncer de pulmão de células não pequenas metastático escamoso (NSCLC)

ARTEMIDE-Lung02
NCT06692738

Pulmão: metastático 1 linha

Pulmão não-pequenas células: PD-L1≥1%

Patrocinador: AstraZeneca

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Rilvegostomig + carboplatina + paclitaxel (ou nab-paclitaxel)

Pembrolizumabe + carboplatina + paclitaxel (ou nab-paclitaxel)

Estudo Global de Fase III, Randomizado, Duplo-Cego, Multicêntrico, de Rilvegostomig ou Pembrolizumabe em Combinação com Quimioterapia à Base de Platina para o Tratamento de Primeira Linha de Pacientes com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células, Escamoso Metastático Cujo Tumores Expressam PD-L1

Resumo

O objetivo do ARTEMIDE-Lung02 é avaliar a eficácia e segurança do rilvegostomig em combinação com quimioterapia à base de platina para o primeiro tratamento (1L) de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas e escamosas metastático (mNSCLC) cujos tumores expressam elemento 1 do programa de morte (PD-L1).
Principais critérios de inclusão:
  • CPNPC escamoso documentado histologicamente ou citologicamente
  • CPNPCm em estágio IV (com base no American Joint Committee on Cancer, Edição 8) não passível de tratamento curativo
  • Ausência de resultados de mutação genômica tumoral documentados em testes conduzidos como parte da prática local padrão em quaisquer oncogenes condutores acionáveis para os quais existam terapias direcionadas 1L aprovadas localmente
  • Fornecimento de amostra tumoral aceitável para confirmar a expressão tumoral de PD-L1 com CT ≥ 1%
  • Pelo menos uma lesão não previamente irradiada que se qualifique como TL RECIST 1.1 no início do estudo e que possa ser medida com precisão no início do estudo como ≥ 10 mm no maior diâmetro (exceto linfonodos, que devem ter eixo curto ≥ 15 mm) por TC ou RM e que seja adequada para medições repetidas precisas
  • Função adequada de órgãos e medula óssea
  • Presença de componentes histológicos de pequenas células e neuroendócrinos
  • Metástases cerebrais, a menos que assintomático, estável e sem necessidade de esteroides ou anticonvulsivantes por pelo menos 7 dias antes da randomização
  • Deve ter decorrido um mínimo de 2 semanas entre o término da terapia local (radioterapia cerebral ou cirurgia) e a randomização
  • Os participantes devem ter se recuperado do efeito tóxico agudo da radioterapia (por exemplo, tontura e sinais de aumento da pressão intracraniana) ou da cirurgia antes da randomização
  • Qualquer terapia sistêmica anterior recebida para CPNPC avançado ou metastático
  • Qualquer tratamento prévio com um agente anti-PD-1 ou anti-PD-L1
  • Qualquer exposição prévia a uma terapia anti-TIGIT ou a qualquer outra terapia anticâncer direcionada a receptores ou mecanismos imunorreguladores
  • Histórico de outra malignidade primária, exceto malignidade tratada com intenção curativa, sem doença ativa conhecida ≥ 2 anos antes da primeira dose da intervenção do estudo e com baixo risco potencial de recorrência
  • Doenças autoimunes ou inflamatórias ativas ou previamente documentadas que requeiram tratamento crônico com esteroides ou outro tratamento imunossupressor
  • Imunodeficiência primária ativa/doença(s) infecciosa(s) ativa(s)
  • Infecção tuberculosa ativa

Centros Abertos


Hospital de Amor de Barretos (Hospital de Câncer de Barretos)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216600


CEPON - Centro de Pesquisas Oncológicas

Florianópolis, Santa Catarina

Rodovia Admar Gonzaga, 655 - Itacorubi, Florianópolis - SC, Brasil

Contato: 554833311553


Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Oncologia de Ijuí

Ijuí, Rio Grande do Sul

Rua São Cristóvão, 618 - Hammarstron, Ijuí - RS, Brasil

Contato: 555531950504


Hospital do Câncer de Londrina (HCL)

Londrina, Paraná

Lucilla Ballalai, 212 - Jardim Petrópolis, Londrina - PR

Contato: 554333257798


CIPO/GHC - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia do Grupo Hospitalar Conceição

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Avenida Francisco Trein, 596 - Cristo Redentor, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133572092


Santa Casa de Misericórdia da Bahia - Hospital Santa Izabel

Salvador, Bahia

Praça Conselheiro Almeida Couto, 500 - Saúde, Salvador - BA, Brasil

Contato: 557122038620


Hospital Alemão Oswaldo Cruz (HAOC)

São Paulo, São Paulo

Rua Treze de Maio, 1815 - Bela Vista, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551135491000


Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)

São Paulo, São Paulo

R. Dr. Ovídio Pires de Campos, 225 - Cerqueira César, São Paulo - SP, 05403-010, Brasil

Contato: 551126610000

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