Um Estudo de Amivantamabe e FOLFIRI Versus Cetuximabe/Bevacizumabe e FOLFIRI em Participantes com Câncer Colorretal Tipo Selvagem KRAS/NRAS e BRAF que Receberam Quimioterapia Anteriormente

OrigAMI-3
NCT06750094

Colorretal: metastático 2 linha

Colorretal: KRAS/NRAS e BRAF selvagem

Patrocinador: Janssen Research & Development

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Amivantamabe + FOLFIRI

Cetuximabe ou Bevacizumabe + FOLFIRI

Estudo de Fase 3, Aberto, Randomizado de Amivantamabe + FOLFIRI versus Cetuximabe/Bevacizumabe + FOLFIRI em Participantes da Pesquisa com Câncer Colorretal Recorrente, Irressecável ou Metastático, e KRAS/NRAS e BRAF do Tipo Selvagem que Receberam Quimioterapia Anterior

Resumo

O objetivo deste estudo é comparar quanto tempo os participantes estão livres de doenças (sobrevivência livre de progressão) e o tempo até que um participante morra (sobrevivência global), quando tratados com amivantamabe e quimioterapia com 5-fluorouracil, leucovorina cálcica (ácido folínico) ou levoleucovorina, e irinotecano cloridrato (FOLFIRI) versus cetuximabe ou bevacizumabe e FOLFIRI administrados a participantes com oncogene viral de sarcoma de rato Kirsten/ oncogene viral de neuroblastoma RAS homólogo (KRAS/ NRAS) e homólogo B do oncogene viral de sarcoma murino v-raf (BRAF) de câncer colorretal recorrente, irresecável ou metastático que já receberam quimioterapia.
Principais critérios de inclusão:
  • Ter adenocarcinoma de cólon ou reto confirmado histologicamente ou citologicamente
  • Os participantes devem ter doença recorrente, irressecável ou metastática
  • Ter diagnóstico de tumor KRAS, NRAS e BRAF do tipo selvagem (WT), conforme determinado por testes locais
  • Deve concordar com o envio de tecido tumoral fresco ou de arquivo pós-progressão da terapia mais recente, se clinicamente viável
  • Ter doença mensurável de acordo com RECIST v1.1
  • ECOG de 0 ou 1
  • O participante deve ter recebido 1 linha de terapia sistêmica (à base de fluoropirimidina e à base de oxaliplatina) para câncer colorretal metastático (CCRm), com progressão radiográfica documentada da doença durante ou após esta linha de terapia
  • Possui histórico médico de doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite/fibrose pulmonar (não infecciosa) ou possui DPI/pneumonite/fibrose pulmonar atual, ou quando a suspeita de DPI/pneumonite/fibrose pulmonar não puder ser descartada por exames de imagem na triagem
  • Possui alergias, hipersensibilidade ou intolerância conhecidas a excipientes de qualquer um dos seguintes: amivantamabe, cetuximabe ou bevacizumabe ou a qualquer componente de FOLFIRI
  • Possui uma segunda neoplasia maligna prévia ou concomitante, diferente da doença em estudo, ou uma cuja história natural ou tratamento provavelmente não interferirá em quaisquer desfechos de segurança do estudo ou na eficácia do(s) tratamento(s) do estudo
  • Participante com status conhecido de deficiência de reparo de mismatch (dMMR)/alta instabilidade de microssatélites (MSI-H) que não recebeu tratamentos de imunoterapia
  • Participante com tumor positivo/amplificado para o receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) conhecido
  • Possui exposição prévia a irinotecano ou a quaisquer agentes que tenham como alvo receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou transição epitelial mesenquimal (MET)

Centros Abertos


Hospital de Amor de Barretos (Hospital de Câncer de Barretos)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216600


Hospital Geral de Caxias do Sul - Fundação Universidade de Caxias do Sul (FUCS)

Caxias do Sul, Rio Grande do Sul

Av. Prof. Antônio Vignoli, 255 - Pres. Vargas, Caxias do Sul - RS, 95070-561, Brazil

Contato: 555132187200


Hospital Amaral Carvalho de Jaú

Jaú, São Paulo

R. Doná Silvéria, 150 - Chácara Braz Miraglia, Jaú - SP

Contato: 551436021200


CIPO/GHC - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia do Grupo Hospitalar Conceição

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Avenida Francisco Trein, 596 - Cristo Redentor, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133572092


Santa Casa de Misericórdia da Bahia - Hospital Santa Izabel

Salvador, Bahia

Praça Conselheiro Almeida Couto, 500 - Saúde, Salvador - BA, Brasil

Contato: 557122038620


Hospital de Base (HB) - Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)

São José do Rio Preto, São Paulo

Av. Brg. Faria Lima, 5544 - Vila Sao Jose, São José do Rio Preto - SP, Brasil

Contato: 551732015054


Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP) - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)

São Paulo, São Paulo

Avenida Doutor Arnaldo, 251 - Pacaembu, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551138932686


A.C. Camargo Cancer Center - Fundação Antônio Prudente

São Paulo, São Paulo

R. Prof. Antônio Prudente, 211 - Liberdade, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551121895000


Associação Feminina de Educação e Combate ao Câncer (AFECC)

Vitória, Espirito Santo

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