Este é um estudo para aprender sobre como a combinação dos medicamentos de estudo Sigvotatug Vedotin e Pembrolizumab funciona em pessoas com câncer de pulmão de células não pequenas com altos níveis de PD-L1. (Be6A Lung-02)

BE6A LUNG-02
NCT06758401

Pulmão: metastático

Pulmão não-pequenas células: PD-L1 >50%

Patrocinador: Pfizer

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Resumo

O objetivo do estudo é comparar como o novo tratamento combinado (Sigvotatug Vedotin mais pembrolizumabe) funciona em comparação com o pembrolizumabe isolado em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) com altos níveis de PD-L1. Esta é uma proteína que atua como uma espécie de “freio” para manter as respostas imunológicas do corpo sob controle.
Principais critérios de inclusão:
  • Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (CPCNP) Estágio IIIB ou IIIC confirmado patologicamente e não ser candidato à ressecção cirúrgica ou quimiorradioterapia definitiva, ou CPCNP Estágio IV de acordo com o Manual de Estadiamento AJCC (8ª Edição) e o Sistema de Estadiamento UICC (8ª Edição) Participantes com histologia não escamosa devem apresentar resultados de testes documentados negativos para Alterações Genômicas Acionáveis (AGA) em EGFR, ALK e ROS1, e nenhuma AGA conhecida em NTRK, BRAF, RET, MET ou outras AGAs com terapias de primeira linha aprovadas conforme o padrão de cuidado local Carcinoma neuroendócrino de grandes células está excluído Candidato ao tratamento com pembrolizumabe em monoterapia de acordo com as diretrizes locais O tumor apresenta expressão de PD-L1 em $\geq$ 50% das células tumorais (Escore de Proporção Tumoral [TPS] >= 50%) conforme determinado por teste local Doença mensurável baseada no RECIST v1.1 de acordo com o investigador Resolução dos efeitos agudos de qualquer terapia anterior para a gravidade basal ou Grau 1 ou inferior do NCI CTCAE (Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer), exceto para Eventos Adversos (EAs) que não constituam risco à segurança a critério do investigador, a menos que excluído de outra forma
  • O câncer do paciente apresenta uma alteração genômica acionável (driver) conhecida que não seja compatível com os critérios de inclusão (ex: mutações de EGFR, translocações de ALK ou ROS1) Presença de metástases em Sistema Nervoso Central (SNC) não tratadas, sintomáticas ou que exijam doses crescentes de corticosteroides para controle clínico Histórico de pneumonite não infecciosa que exigiu o uso de glicocorticoides sistêmicos ou pneumonite ativa no momento da triagem Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (terapias de reposição, como tiroxina ou insulina, não são consideradas critérios de exclusão) Diagnóstico de imunodeficiência primária ou recebimento de terapia com corticosteroides sistêmicos (> 10 mg diários de equivalente de prednisona) ou qualquer outra terapia imunossupressora em até 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo Infecção ativa por HIV (Vírus da Imunodeficiência Humana), Hepatite B ou Hepatite C (exceto se controlado conforme especificações do protocolo) Cirurgia de grande porte nas 3 semanas anteriores à primeira dose do tratamento do estudo Radioterapia no pulmão com dose > 30 Gy nos 6 meses anteriores à primeira dose; ou qualquer radioterapia nas 2 semanas anteriores à randomização Histórico de outra malignidade primária, a menos que o paciente esteja livre da doença há pelo menos 2 anos (com exceções para carcinoma basocelular de pele, carcinoma espinocelular de pele ou carcinoma in situ de colo uterino tratados adequadamente) Hipersensibilidade conhecida ao pembrolizumabe ou a qualquer um de seus excipientes

Centros Abertos


Associação Feminina de Educação e Combate ao Câncer (AFECC)

Vitória, Espirito Santo

Av. Mal. Campos, 1579 - Santa Cecilia, Vitória - ES, 29043-260

Contato: 29043260


Vencer Centro de Pesquisa Clínica

Teresina, Piauí

Rua Gardênia, 710 - Jóquei, Teresina - PI, Brasil

Contato: 558631945000


Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Oncologia de Ijuí

Ijuí, Rio Grande do Sul

Rua São Cristóvão, 618 - Hammarstron, Ijuí - RS, Brasil

Contato: 555531950504


Hospital de Amor de Barretos (Hospital de Câncer de Barretos)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216600


Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP

Ribeirão Preto, São Paulo

R. Ten. Catão Roxo, 3900 - Vila Monte Alegre, Ribeirão Preto - SP, Brasil

Contato: 551636021000


Hospital de Base (HB) - Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)

São José do Rio Preto, São Paulo

Av. Brg. Faria Lima, 5544 - Vila Sao Jose, São José do Rio Preto - SP, Brasil

Contato: 551732015054


ICC - Instituto do Câncer do Ceará

Fortaleza, Ceará

R. Papi Júnior, 1222 - Rodolfo Teófilo, Fortaleza - CE, Brasil

Contato: 558532884576


Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Câncer

Curitiba, Paraná

Rua Doutor Ovande do Amaral, 201 - Jardim das Américas, Curitiba - PR, Brasil

Contato: 5541987317333


Hospital Alemão Oswaldo Cruz (HAOC)

São Paulo, São Paulo

Rua Treze de Maio, 1815 - Bela Vista, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551135491000


CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia

Fortaleza, Ceará

R. Francisco Calaça, 1300 - Floresta, Fortaleza - CE, Brasil

Contato: 558532865934


ÉTICA Clínica AMO - Assistência Multidisciplinar em Oncologia

Salvador, Bahia

R. João Gomes, 225 - Rio Vermelho, Salvador - BA, Brasil

Contato: 557130218735

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