Estudo do PF-07220060 com Letrozol em adultos com câncer de mama HER2-negativo positivo para HR que não receberam tratamento anticâncer para doença avançada/metastática.

FourLight-3
NCT06760637

Mama: Metastatico 1 linha

Mama: Receptor Hormonal Positivo/HER2 Negativo

Patrocinador: Pfizer

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

PF-07220060 (inibidor CDK4)

Escolha do investigador: letrozol + inibidior CDK4/6 (abemaciclib, ribociclib ou palbociclib)

Resumo

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a eficácia do PF-07220060 com letrozol em comparação com tratamentos aprovados (ou seja, palbociclib, ribociclib ou abemaciclib com letrozol) em pessoas com câncer de mama: * HR-positivo (células de câncer de mama que precisam de estrogênio ou progesterona para crescer) * HER2-negativo (células que têm uma pequena quantidade ou nenhuma de uma proteína chamada HER2 em sua superfície); * doença localmente avançada (que se espalhou de onde começou para tecidos ou linfonodos próximos) ou doença metastática (a disseminação do câncer para outros lugares do corpo) * que não receberam nenhum tratamento sistêmico anti-câncer anterior para doença avançada/metastática. Aproximadamente metade dos participantes receberá PF-07220060 mais letrozol, enquanto a outra metade dos participantes receberá a escolha de tratamento do investigador mais letrozol. A equipe do estudo monitorará como cada participante está se saindo com o tratamento do estudo durante visitas regulares na clínica do estudo.
Principais critérios de inclusão:
  • Os participantes devem ter confirmação histológica de câncer de mama com evidência de doença localmente avançada ou metastática, que não seja passível de ressecção cirúrgica ou radioterapia com intuito curativo
  • Devem apresentar tumor documentado como receptor de estrogênio (RE) e/ou receptor de progesterona (RP) positivo
  • Os participantes devem apresentar tumor documentado como HER2-negativo (Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico Humano 2)
  • Os participantes não devem ter recebido tratamento sistêmico antineoplásico prévio para sua doença localmente avançada ou metastática
  • Devem apresentar doença mensurável ou doença apenas óssea não mensurável, conforme definido pelos critérios RECIST versão 1.1
  • Apresentar crise visceral com risco de complicações imediatas potencialmente fatais a curto prazo
  • Histórico atual ou prévio de metástases no sistema nervoso central (SNC)
  • Ter recebido terapia endócrina (TE) (neo)adjuvante prévia com ocorrência de recidiva durante ou dentro de 12 meses após a última dose da TE
  • Ter recebido inibidores de CDK4/6 (CDK4/6i) (neo)adjuvantes prévios com ocorrência de recidiva durante ou dentro de 12 meses após a última dose do CDK4/6i
  • Apresentar função renal inadequada, disfunção hepática ou anormalidades hematológicas

Centros Abertos


Hospital Alemão Oswaldo Cruz (HAOC)

São Paulo, São Paulo

Rua Treze de Maio, 1815 - Bela Vista, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551135491000


Centro de Pesquisa Clínica em Hematologia e Oncologia (CEPHO) - Centro Universitário Faculdade de Medicina do ABC (FMABC)

Santo André, São Paulo

Av. Lauro Gomes, 2000 - Vila Sacadura Cabral, Santo André - SP, Brasil

Contato: 551149935941


Hospital Universitário de Brasília (HUB-UnB)

Brasília, Distrito Federal

Setor de Grandes Áreas Norte 605 - Asa Norte, Brasília - DF, Brasil

Contato: 556120285021


Santa Casa de Misericórdia de Passos

Passos, Minas Gerais

R. Santa Casa, 164 - Santa Casa, Passos - MG, 37904-020

Contato: 553535291300


HSVP - Hospital São Vicente de Paulo

Passo Fundo, Rio Grande do Sul

R. Teixeira Soares, 808 - Centro, Passo Fundo - RS, Brasil

Contato: 555421034064


Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco (RHP)

Recife, Pernambuco

Av. Gov. Agamenon Magalhães, 4760 - Paissandu, Recife - PE, Brasil

Contato: 558134167503


Centro Gaúcho Integrado de Oncologia e Hematologia - Hospital Mãe de Deus

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Costa, 30 - Menino Deus, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133072943


Núcleo de Pesquisa São Camilo - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer (IBCC) Oncologia

São Paulo, São Paulo

Av. Conselheiro Rodrigues Alves, 820 - Vila Mariana

Contato: 551144500361


Associação Feminina de Educação e Combate ao Câncer (AFECC)

Vitória, Espirito Santo

Av. Mal. Campos, 1579 - Santa Cecilia, Vitória - ES, 29043-260

Contato: 29043260


CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia

Fortaleza, Ceará

R. Francisco Calaça, 1300 - Floresta, Fortaleza - CE, Brasil

Contato: 558532865934


Liga Norte Riograndense Contra o Câncer

Natal, Rio Grande do Norte

Av. Miguel Castro, 1355 - Nossa Senhora de Nazaré, Natal - RN, Brasil

Contato: 558440095595


Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Oncologia de Ijuí

Ijuí, Rio Grande do Sul

Rua São Cristóvão, 618 - Hammarstron, Ijuí - RS, Brasil

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