Um Estudo para Comparar a Eficácia e Segurança do BMS-986365 Versus a Escolha de Terapia do Investigador em Participantes com Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração

rechARge
NCT06764485

Próstata: metastático

Próstata: resistente à castração

Patrocinador: Celgene

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

BMS-986365

Enzalutamida ou Abiraterona + Prednisona/Prednisolona

Resumo

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança do BMS-986365 em relação à escolha de terapia do investigador em participantes com câncer de próstata metastático resistente à castração.
Principais critérios de inclusão:
  • Participantes devem ter confirmação histológica ou citológica de adenocarcinoma de próstata sem características de pequenas células ou neuroendócrinas
  • Evidência atual de doença metastática documentada por lesões ósseas em cintilografia óssea por radionuclídeos e/ou lesões em tecidos moles por tomografia computadorizada ou ressonância magnética (CT/MRI)
  • Participantes devem ser assintomáticos ou levemente sintomáticos quanto ao câncer de próstata, com pontuação no Inventário Breve de Dor – Forma Curta (BPI-SF) inferior a 4
  • Tratamento prévio com um inibidor da via do receptor de andrógeno (abiraterona, enzalutamida, apalutamida ou darolutamida)
  • Participantes não devem apresentar função cardíaca comprometida ou doença cardíaca clinicamente significativa
  • Participantes não devem apresentar metástase cerebral
  • Participantes não devem apresentar metástase hepática
  • Participantes com presença de “superscan” em cintilografia óssea por radionuclídeo de tecnécio-99m (Tc-99m)
  • Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo são aplicáveis

Centros Abertos


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