Neladalkib (NVL-655) para Pacientes TKI-novos com NSCLC ALK-positivo Avançado (ALKAZAR)

ALKAZAR
NCT06765109

Pulmão: metastático 1 linha

ALK positivo

Patrocinador: Nuvalent Inc.

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Neladalkib (NVL-655)

Alectinib

Resumo

Estudo multicêntrico, randomizado, controlado, aberto, de Fase 3, projetado para demonstrar que o neladalkib (NVL-655) é superior ao alectinibe na prolongação da sobrevida livre de progressão (SLP) em pacientes com câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) avançado, positivo para a quinase do linfoma anaplásico (ALK) e sem tratamento anterior.
Principais critérios de inclusão:
  • Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (CPCNP) localmente avançado (não passível de tratamento multimodal) ou metastático, confirmado histológica ou citologicamente Remanejamento do gene da Quinase de Linfoma Anaplásico (ALK) documentado por meio de teste em tecido ou sangue Ausência de tratamento antineoplásico sistêmico prévio para CPCNP (quimioterapia adjuvante/neoadjuvante é permitida se realizada 12 meses antes da randomização; o uso prévio de inibidor da tirosina quinase [ITQ] de ALK, como o alectinibe, não é permitido em nenhum cenário) Doença mensurável (1 ou mais lesões-alvo de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST] 1.1) Tecido tumoral pré-tratamento
  • Câncer do paciente apresenta uma alteração de driver oncogênico conhecida que não seja ALK Alergia ou hipersensibilidade conhecida aos excipientes de neladalkibe ou alectinibe Radioterapia em andamento ou recente, conforme os intervalos de tempo especificados no protocolo antes da randomização Cirurgia de grande porte nas 4 semanas anteriores à randomização Infecção clinicamente relevante não controlada que exija terapia sistêmica Tuberculose ativa conhecida, ou Hepatite B ou C ativa Intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF) > 470 ms em avaliações repetidas Doença cardiovascular clinicamente significativa Metástases cerebrais associadas a sintomas neurológicos progressivos ou que exijam doses crescentes de corticosteroides para controlar a doença do Sistema Nervoso Central (SNC) Malignidade ativa que exija terapia nos 2 anos anteriores à randomização

Centros Abertos


A.C. Camargo Cancer Center - Fundação Antônio Prudente

São Paulo, São Paulo

R. Prof. Antônio Prudente, 211 - Liberdade, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551121895000


Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte (Santa Casa BH)

Belo Horizonte, Minas Gerais

Av. Francisco Sales, 1111 – Santa Efigênia – Belo Horizonte – MG – 30150-221

Contato: 5532388731


Hospital de Base (HB) - Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)

São José do Rio Preto, São Paulo

Av. Brg. Faria Lima, 5544 - Vila Sao Jose, São José do Rio Preto - SP, Brasil

Contato: 551732015054


CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Hospital São Lucas da PUCRS - Avenida Ipiranga, 6690 - Partenon, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133203039


Hospital de Amor de Barretos (Hospital de Câncer de Barretos)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216600


Hospital Amaral Carvalho de Jaú

Jaú, São Paulo

R. Doná Silvéria, 150 - Chácara Braz Miraglia, Jaú - SP

Contato: 551436021200


ISCMPA - Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Sarmento Leite, 187 - Centro Histórico, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555132148143

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