Subestudo 06E: Estudo Guarda-chuva de Terapias Combinadas em Câncer Esofágico (MK-3475-06E/KEYMAKER-U06).

KEYMAKER-U06/06E
NCT06780111

Esôfago: metastático/irressecável

Patrocinador: Merck Sharp & Dohme LLC

Fase 1/2

Desenho: Randomizado

Tratamento

Pembrolizumabe + Quimioterapia

Pembrolizumabe + I-DXd

Pembrolizumabe + I-DXd + 5-FU IV + Leucovorin +- oxaliplatina

Pembrolizumabe + Sacituzumabe tirumotecana + 5-FU IV + Leucovorin ou Levoleucovorin

Resumo

Os pesquisadores estão procurando novas maneiras de tratar o carcinoma espinocelular esofágico (ESCC). O ESCC é um tipo de câncer que começa em certas células que revestem o esôfago. O esôfago é o tubo que conecta a garganta ao estômago. Este estudo analisará o ESCC que é localmente avançado e irresecável, o que significa que se espalhou para os tecidos próximos de onde começou e não pode ser completamente removido por cirurgia, ou metastático, o que significa que se espalhou para outras partes do corpo. Os tratamentos disponíveis para esses tipos de ESCC incluem pembrolizumabe e quimioterapia. O pembrolizumabe é uma imunoterapia, que é um tratamento que ajuda o sistema imunológico a combater o câncer. A quimioterapia é um medicamento que destrói células cancerígenas ou impede seu crescimento. Os pesquisadores querem aprender sobre a administração de pembrolizumabe e ifinatamabe deruxtecano (I-DXd), um medicamento em estudo, com ou sem quimioterapia para tratar o ESCC. O I-DXd é um conjugado anticorpo-medicamento (ADC). Um ADC se liga a uma proteína nas células cancerígenas e entrega o tratamento para destruir essas células. O principal objetivo deste estudo é aprender sobre a segurança do I-DXd e do pembrolizumabe com ou sem quimioterapia e se as pessoas os toleram. Os pesquisadores também querem aprender como o câncer responde (diminui ou desaparece) aos tratamentos do estudo.
Principais critérios de inclusão:
  • Diagnóstico de carcinoma de células escamosas de esôfago localmente avançado irressecável ou metastático, confirmado histologicamente ou citologicamente, em cenário de primeira linha (1L)
  • Doença mensurável de acordo com o critério RECIST 1.1, avaliada pelo investigador/radiologista local e verificada por revisão central independente cega (BICR)
  • Lesões em áreas previamente irradiadas são consideradas mensuráveis se houver progressão comprovada.Eventos adversos (AEs) de terapias anticancerígenas anteriores estabilizados em Grau $\le 1$ ou ao nível basal (exceto alopecia e vitiligo)
  • AEs endócrinos adequadamente tratados com reposição hormonal são aceitáveis
  • Participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) devem apresentar a infecção bem controlada por terapia antirretroviral (ART)
  • Participantes positivos para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) são elegíveis se tiverem recebido terapia antiviral para HBV por pelo menos 4 semanas e apresentarem carga viral indetectável
  • Participantes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) são elegíveis se a carga viral do HCV for indetectável
  • Índice de performance da Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
  • Terapia sistêmica prévia para câncer de esôfago localmente avançado ou metastático
  • Invasão tumoral em órgãos adjacentes (ex: aorta ou trato respiratório) com risco de fístula
  • Derrame pleural, pericárdico ou ascite que exija drenagem frequente
  • Doença corneana clinicamente significativa
  • Participantes com HIV e histórico de sarcoma de Kaposi ou Doença de Castleman Multicêntrica
  • Tratamento prévio com anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou agentes para receptores de células T
  • Tratamento prévio com orlotamabe, enoblituzumabe ou agentes direcionados ao B7-H3
  • Tratamento prévio com inibidor de topoisomerase-I, incluindo ADCs
  • Terapia sistêmica (incluindo investigacional) nas 4 semanas anteriores à primeira dose
  • Radioterapia nas últimas 2 semanas ou toxicidade actínica que exija corticoides
  • Vacina viva ou atenuada nos 30 dias anteriores (vacinas de vírus morto são permitidas)
  • Função cardíaca inadequada (QTcF > 470 msec) ou doença cardiovascular grave nos últimos 6 meses (ex: infarto, insuficiência cardíaca classe III/IV NYHA ou AVC)
  • Neuropatia periférica ≥ Grau 2.Imunodeficiência, uso de esteroides (> 10 mg/dia de prednisona) ou imunossupressores nos últimos 7 dias
  • Outra neoplasia maligna ativa ou tratada nos últimos 3 anos
  • Metástases em sistema nervoso central (CNS) ativas ou meningite carcinomatosa
  • Doença autoimune ativa com tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
  • Pneumonite ou doença pulmonar intersticial (ILD) atual, prévia tratada com esteroides ou suspeita por imagem
  • Infecção ativa que exija terapia sistêmica ou comprometimento pulmonar grave
  • Hipersensibilidade grave ($\ge$ Grau 3) a anticorpos monoclonais, platina ou componentes do estudo (pembrolizumabe, I-DXd)
  • Transplante de órgão sólido ou tecido alogênico
  • Recuperação inadequada de cirurgia de grande porte ou incapacidade física/mental

Centros Abertos


Liga Norte Riograndense Contra o Câncer

Natal, Rio Grande do Norte

Av. Miguel Castro, 1355 - Nossa Senhora de Nazaré, Natal - RN, Brasil

Contato: 558440095595


CIPO/GHC - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia do Grupo Hospitalar Conceição

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Avenida Francisco Trein, 596 - Cristo Redentor, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133572092

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