Estudo aberto comparando AAA817 versus padrão de cuidado no tratamento de adultos com mCRPC positivo para PSMA previamente tratados que apresentaram progressão da doença durante ou após a terapia direcionada com [177Lu]Lu-PSMA.

PSMAcTION
NCT06780670

Próstata: 2 linha

Patrocinador: Novartis Pharmaceuticals

Fase 2/3

Desenho: Randomizado

Tratamento

AAA817

Escolha do investigador

Resumo

Este é um estudo de Fase II/III. A população de pacientes é composta por participantes adultos com mCRPC positivo para PSMA que receberam tratamentos com inibidores da via do receptor de andrógeno (ARPI) e quimioterapia baseada em taxano e progrediram em ou após a terapia direcionada com [177Lu]Lu-PSMA. Tratamento de interesse: o tratamento em investigação é o AAA817, independentemente do tratamento anti-neoplásico subsequente. O tratamento de controle é a escolha do investigador de Padrão de Cuidados, independentemente do tratamento anti-neoplásico subsequente.
Principais critérios de inclusão:
  • Adultos >= 18 anos de idade
  • Índice de performance ECOG de 0 a 2
  • Confirmação histopatológica e/ou citológica de adenocarcinoma de próstata
  • Doença PSMA-positiva avaliada por PSMA PET/CT utilizando um agente de imagem aprovado conforme instruções do protocolo
  • Nível de castração de testosterona sérica/plasmática (< 50 ng/dL ou < 1,7 nmol/L)
  • Tratamentos prévios com um inibidor da via do receptor de andrógeno (ARPI) e quimioterapia baseada em taxano, com progressão durante ou após terapia alvo com [177Lu]Lu-PSMA
  • = 1 lesão metastática presente na TC, RM ou cintilografia óssea de triagem/basal obtida <= 28 dias antes da randomização
  • eGFR (taxa de filtração glomerular estimada) conforme solicitado pelo patrocinador
  • Uso de qualquer agente investigacional nos 28 dias anteriores ao dia da randomização
  • Qualquer composto investigacional baseado em 225Ac (Actínio-225) utilizado antes do dia da randomização
  • Participantes com histórico de metástases no sistema nervoso central (CNS) que estejam neurologicamente instáveis, sintomáticos ou recebendo corticosteroides para manutenção da integridade neurológica
  • Lesão renal aguda concomitante (insuficiência renal desenvolvida entre 48 horas a 7 dias) ou doença renal crônica (pelo menos 3 meses de lesão renal em curso)
  • Xerostomia (boca seca) basal >= Grau 2 de acordo com o CTCAE v.5
  • Histórico de hipertensão não controlada, infarto do miocárdio (IM), angina de peito ou cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) nos 6 meses anteriores à assinatura do consentimento (ICF) e/ou doença cardíaca significativa clinicamente ativa
  • Histórico de doença linfoproliferativa ou qualquer neoplasia maligna conhecida (ou histórico de neoplasia) de qualquer sistema orgânico nos últimos 5 anos
  • Exceções: carcinoma basocelular ou queratose actínica tratados sem evidência de recorrência nos últimos 3 meses, ou pólipos de cólon malignos não invasivos que tenham sido removidos
  • Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicáveis

Centros Abertos


Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE)

São Paulo, São Paulo

Av. Albert Einstein, 627/701 - Morumbi, São Paulo - SP, 05652-900

Contato: 551121511001


Hospital Sírio-Libanês SP

São Paulo, São Paulo

Rua Dona Adma Jafet, 91 - Bela Vista, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551133948824

Seu médico é o profissional responsável por contatar os centros de pesquisa, manifestar o seu interesse e organizar a documentação necessária para que o seu caso seja encaminhado.

Para dúvidas e sugestões entre em contato pelo e-mail
contato@plataformacura.org