FORTIFI-HN01: Um Estudo de Ficerafusp Alfa (BCA101) ou Placebo em Combinação com Pembrolizumabe em Primeira Linha de HNSCC R ou M PD-L1-positivo (FORTIFI-HN01)

FORTIFI-HN01
NCT06788990

Metastático / irressecável

PD-L1 positivo

Patrocinador: Bicara Therapeutics

Fase 2/3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Ficerafusp alfa + pembrolizumabe

Placebo + pembrolizumabe

Resumo

Ficerafusp alfa é direcionado contra dois alvos, o Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR) e o Fator de Crescimento Transformador beta (TGF-β). Este estudo pretende avaliar a segurança e a eficácia de ficerafusp alfa em combinação com pembrolizumabe versus placebo com pembrolizumabe em Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço (CCECP) recorrente ou metastático, 1L positivo para PD-L1.
Principais critérios de inclusão:
  • Idade ≥18 anos no dia da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (CCECP) recorrente (R) ou metastático (M)
  • Os locais elegíveis do tumor primário são cavidade oral, hipofaringe, laringe ou orofaringe (com doença documentada como HPV-negativo se apresentar carcinoma de células escamosas de orofaringe [CCEOF])
  • Nota: localizações do tumor primário em seios paranasais e nasofaringe, de qualquer histologia, estão excluídas
  • Nenhuma terapia sistêmica prévia administrada no cenário R ou M; e ter concluído a terapia sistêmica há >6 meses se administrada como parte de tratamento multimodal para doença locorregionalmente avançada no cenário adjuvante ou definitivo
  • Disponibilidade de tecido tumoral de arquivo ou estar disposto a submeter-se a uma biópsia pré-tratamento na triagem caso o tecido de arquivo seja insuficiente ou indisponível
  • PD-L1 CPS ≥1
  • Doença mensurável com base no RECIST versão 1.1
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1
  • Função orgânica adequada, conforme definido no protocolo
  • Doença passível de terapia local administrada com intenção curativa
  • Tratamento prévio com terapia anti-TGFβ
  • Terapia prévia com anticorpo anti-EGFR (exceção: agentes radiossensibilizadores e tratamento multimodal para doença locorregionalmente avançada)
  • Histórico prévio de intolerância de Grau ≥2 ou reação de hipersensibilidade à terapia anti-EGFR ou a outras proteínas murinas
  • Terapia prévia com inibidor de checkpoint imunológico concluída dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo
  • Progressão da doença em menos de 6 meses a partir da conclusão da terapia sistêmica com intenção curativa para CCECP locorregionalmente avançado
  • Expectativa de vida inferior a 3 meses
  • Metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central, histórico de compressão da medula espinhal por envolvimento tumoral, histórico de meningite carcinomatosa ou doença leptomeníngea estão excluídos
  • Sangramento de grande porte ativo atual ou episódio recente de sangramento de grande porte dentro de 4 semanas antes da inclusão
  • O participante que tiver participado de outro estudo clínico ou tiver recebido tratamento com outro medicamento sob investigação deve aguardar pelo menos 5 meias-vidas do tratamento recebido ou 4 semanas (o que for mais curto) após a terapia prévia
  • Doença autoimune ativa que tenha exigido tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
  • Participantes com infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) com doença ativa que preencham os critérios para terapia anti-HBV e que não estejam sob terapia antiviral supressiva antes do início do tratamento do estudo
  • Participantes com histórico conhecido de vírus da hepatite C (HCV) que não tenham concluído o tratamento antiviral curativo ou que apresentem carga viral de HCV acima do limite de quantificação na triagem
  • Histórico conhecido de vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Outros critérios de inclusão/exclusão podem se aplicar, conforme definido no protocolo

Centros Abertos


Oncocentro de Minas Gerais (Oncoclínicas)

Belo Horizonte, Minas Gerais

Rua Roma, 561 - Santa Lúcia, Belo Horizonte - MG, Brasil

Contato: 553121268600


Hospital Santa Marcelina

São Paulo, São Paulo

R. Santa Marcelina, 177 - Vila Carmosina, São Paulo - SP

Contato: 551122173766


Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Oncologia de Ijuí (Oncosite)

Ijuí, Rio Grande do Sul

Rua São Cristóvão, 618 - Hammarstron, Ijuí - RS, Brasil

Contato: 555531950504


Hospital de Base (HB) - Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)

São José do Rio Preto, São Paulo

Av. Brg. Faria Lima, 5544 - Vila Sao Jose, São José do Rio Preto - SP, Brasil

Contato: 551732015054


Hospital Amaral Carvalho de Jaú

Jaú, São Paulo

R. Doná Silvéria, 150 - Chácara Braz Miraglia, Jaú - SP

Contato: 551436021383


Hospital de Amor de Barretos (HA)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216637


Instituto do Câncer do Ceará (ICC)

Fortaleza, Ceará

R. Papi Júnior, 1222 - Rodolfo Teófilo, Fortaleza - CE, Brasil

Contato: 558532884400


Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital Ana Nery (CPOHAN)

Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul

Rua Amapá, 175 - Ana Nery, Santa Cruz do Sul - RS, Brasil

Contato: 555121064400


Centro Paulista de Oncologia (CPO) - Oncoclínicas

São Paulo, São Paulo

Avenida Brigadeiro Faria Lima, 4300 - 10o andar - Itaim Bibi, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551130675400


Centro de Pesquisa em Oncologia - Hospital de Clínicas Passo Fundo (HCPF)

Passo Fundo, Rio Grande do Sul

R. Tiradentes, 295 - Centro, Passo Fundo - RS, Brasil

Contato: 555421033490


A.C. Camargo Cancer Center - Fundação Antônio Prudente

São Paulo, São Paulo

R. Prof. Antônio Prudente, 211 - Liberdade, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551121895138


Núcleo de Pesquisa São Camilo - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer (IBCC)

São Paulo, São Paulo

Av. Conselheiro Rodrigues Alves, 820 - Vila Mariana

Contato: 551144500361


Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia do Grupo Hospitalar Conceição (CIPO/GHC)

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Avenida Francisco Trein, 596 - Cristo Redentor, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133572092


Centro Integrado De Oncologia De Curitiba (CIONC)

Curitiba, Paraná

Rua Desembargador Vieira Cavalcanti, 1152 - Mercês, Curitiba - State of Paraná, Brazil

Contato: 554130242421


Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Ramiro Barcelos, 2350 - Santa Cecília, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133598943


Centro de Pesquisa Clínica em Hematologia e Oncologia (CEPHO) - Centro Universitário Faculdade de Medicina do ABC (FMABC)

Santo André, São Paulo

Av. Lauro Gomes, 2000 - Vila Sacadura Cabral, Santo André - SP, Brasil

Contato: 5511964821051


Centro de Tratamento de Tumores Botafogo (CTTB) - Oncoclínicas

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Praia de Botafogo, 300 - 4o andar - Botafogo, Rio de Janeiro - RJ, Brasil

Contato: 552121270250


Hospital Santa Rita de Cássia (AFECC)

Vitória, Espirito Santo

Av. Mal. Campos, 1579 - Santa Cecilia, Vitória - ES

Contato: 552733348346


Centro de Tratamento Oncológico (CTO)

Belém, Pará

R. dos Mundurucus, 4402 - Batista Campos, Belém - PA, Brasil

Contato: 559131828888


Liga Norte Riograndense Contra o Câncer

Natal, Rio Grande do Norte

Av. Miguel Castro, 1355 - Nossa Senhora de Nazaré, Natal - RN, Brasil

Contato: 558440095567


Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)

São Paulo, São Paulo

R. Dr. Ovídio Pires de Campos, 225 - Cerqueira César, São Paulo - SP, 05403-010, Brasil

Contato: 551126610000

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