Estudo de Sacituzumabe Govitecano versus tratamento padrão em participantes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso previamente tratado (EVOKE-SCLC-04)

EVOKE-SCLC-04
NCT06801834

Pulmão: metastático 2 linha

Pulmão pequenas células

Patrocinador: Gilead Sciences

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Sacituzumabe Govitecano

Topotecano

Estudo de Fase 3 Global, Multicêntrico, Randomizado, Aberto de Sacituzumabe Govitecana Versus Padrão de Tratamento (SOC) em Participantes com Câncer de Pulmão de Células Pequenas em Estágio Avançado Tratados Anteriormente (CPCP-EA)

Resumo

O objetivo deste estudo clínico é aprender mais sobre o medicamento em estudo sacituzumabe govitecano (SG; Trodelvy®; GS-0132; IMMU 132), em comparação com o tratamento padrão (CPS) em participantes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio avançado (CPPC-ES) previamente tratado. Os objetivos principais deste estudo são comparar o efeito do SG ao CPS na taxa de resposta objetiva (TRO), avaliada por revisão central independente cega (RCI), de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, e comparar o efeito do SG ao CPS na sobrevida global (SG).
Principais critérios de inclusão:
  • Diagnóstico histologicamente confirmado de CPPC
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Doença mensurável por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM), conforme avaliada pelo investigador de acordo com os critérios RECIST v1.1
  • Documentação da progressão radiológica da doença após 1 linha prévia de quimioterapia contendo platina (definida como pelo menos 2 ciclos de tratamento) com ou sem terapia direcionada contra a proteína 1 de morte celular programada (PD-1) ou o ligante 1 de morte celular programada (PD-L1; PD-1 e PD-L1 são doravante denominados PD-(L)1) para CPPC em estágio terminal
  • Intervalo sem quimioterapia (CTFI) desde a última dose de quimioterapia de primeira linha contendo platina até a ocorrência de doença progressiva) < 30 dias (independentemente da manutenção da imunoterapia)
  • Receberam qualquer tratamento prévio com irinotecano, topotecano, SG, SN-38, derivados de exatecano e agentes similares que atuam na topoisomerase I
  • Metástases no sistema nervoso central (SNC) não tratadas e/ou meningite carcinomatosa
  • Participantes com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar, desde que apresentem doença no SNC estável (ou seja, sem evidência de progressão) por pelo menos 4 semanas antes da inclusão e todos os sintomas neurológicos tenham retornado ao normal, não apresentem evidência de metástases cerebrais novas ou em crescimento e estejam tomando ≤ 10 mg/dia de prednisona ou seu equivalente

Centros Abertos


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