Um Estudo para Testar se o Tratamento com BI 770371 em Combinação com Pembrolizumabe Com ou Sem Cetuximabe Ajuda Pessoas com Câncer de Cabeça e Pescoço em Comparação com Pembrolizumabe Sozinho

NCT06806852

Cabeça e pescoço: irressecável

Patrocinador: Boehringer Ingelheim

Fase 1

Desenho: Randomizado

Tratamento

Pembrolizumabe

Pembrolizumabe + BI 770371

Pembrolizumabe + BI 770371 + Cetuximabe

Um Estudo Clínico Randomizado de Fase Ib, Aberto, para Avaliar a Segurança e Eficácia do BI 770371 em Combinação com Pembrolizumabe Com ou Sem Cetuximabe Comparado com Monoterapia com Pembrolizumabe para o Tratamento de Primeira Linha de Pacientes com Carcinoma Espinocelular Metastático ou Recorrente da Cabeça e Pescoço (HNSCC)

Resumo

Este estudo está aberto a adultos com câncer de cabeça e pescoço. O objetivo deste estudo é descobrir se a combinação de diferentes medicamentos do estudo faz os tumores encolherem em pessoas com câncer de cabeça e pescoço. Os medicamentos testados neste estudo são anticorpos que agem de maneiras diferentes contra o câncer. BI 770371 e pembrolizumabe podem ajudar o sistema imunológico a combater o câncer. Cetuximabe bloqueia sinais de crescimento e pode impedir o crescimento do tumor. Os participantes são divididos em 3 grupos aleatoriamente. Cada grupo recebe uma combinação diferente de medicamentos do estudo. Todos os medicamentos do estudo são administrados por infusão em uma veia no local do estudo. Os participantes podem permanecer no estudo enquanto se beneficiarem do tratamento. Os médicos verificam regularmente o tamanho do tumor e se ele se espalhou para outras partes do corpo. Os médicos também verificam regularmente a saúde dos participantes e anotam quaisquer efeitos indesejados.
Principais critérios de inclusão:
  • Pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC) metastático ou recorrente, confirmado histologicamente, com localização primária do tumor na cavidade oral, orofaringe, hipofaringe e laringe, não passíveis de tratamento locorregional com intenção curativa
  • Disposição para fornecer biópsia/tecido pré-tratamento (baseline) ao patrocinador (a fresco ou de arquivo)
  • Uma biópsia recente (<3 meses) é preferível; no entanto, uma biópsia de arquivo realizada até 12 meses antes da triagem pode ser aceita
  • Se esses requisitos não puderem ser atendidos, o paciente poderá ser admitido no estudo a critério do patrocinador, após acordo entre o pesquisador e o patrocinador
  • Detalhes sobre os requisitos para tecido tumoral de arquivo e sobre a coleta de amostra de biópsia são fornecidos no Manual do Laboratório
  • Pacientes que não receberam tratamento sistêmico prévio para HNSCC metastático ou recorrente
  • Terapia sistêmica (incluindo cetuximabe) concluída há mais de 6 meses antes da progressão da doença, se administrada como parte do tratamento multimodal para doença localmente avançada, é permitida
  • Patients who do not have contraindications to pembrolizumab monotherapy according to pembrolizumab local label, guidelines, treatment standards, regulations or the document (label of another country if pembrolizumab local label is not available) provided in the investigator site file (ISF) by the sponsor
  • Patients who do not have contraindications to treatment with cetuximab according to cetuximab local label, guidelines, treatment standards, regulations, or the document (label of another country if cetuximab local label is not available) provided in the ISF by the sponsor
  • Presence of at least one measurable non-central nervous system (CNS) lesion (according to RECIST v1.1.)
  • Further inclusion criteria apply
  • Pacientes que não apresentem contraindicações à monoterapia com pembrolizumabe, de acordo com a bula local, diretrizes, padrões de tratamento, regul..
  • Carcinoma nasofaríngeo (CNF) de qualquer histologia, localização primária do tumor na cavidade nasal, seios paranasais de qualquer histologia, qualquer câncer de origem desconhecida
  • Qualquer localização tumoral que necessite de intervenção terapêutica urgente (por exemplo, cuidados paliativos, cirurgia ou radioterapia), como compressão da medula espinhal, outra massa compressiva, lesão dolorosa não controlada, fratura óssea
  • Pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC) progressivo dentro de 6 meses após a conclusão da terapia sistêmica para doença locorregionalmente avançada com intenção curativa
  • Recebendo tratamento para metástases cerebrais ou doença leptomeníngea (LMD) que possam interferir na segurança e/ou avaliação do desfecho
  • Pacientes com metástases cerebrais previamente diagnosticadas são elegíveis se tiverem concluído o tratamento e se recuperado dos efeitos agudos da radioterapia ou cirurgia antes da entrada no estudo, tiverem descontinuado o tratamento com corticosteroides para essas metástases e estiverem clinicamente estáveis, sem anticonvulsivantes por pelo menos 4 semanas e neurologicamente estáveis antes da inclusão no estudo
  • Patients for whom single agent pembrolizumab is not the preferred treatment (e.g
  • patients for whom chemotherapy or anti-PD-1 in combination with chemotherapy is considered the preferred therapy by the investigator or treating physician)
  • Prior treatment with any anti signal regulatory protein alpha (SIRPα) or anti-integrin-associated protein (CD47) agent, regardless of treatment intent
  • Prior cancer treatment with any anti PD-1 or anti PD-L1 agent or with an agent directed to another stimulatory or co-inhibitory Tcell receptor (e.g
  • CTLA-4, OX 40, CD137), regardless of treatment intent
  • Prior allogeneic stem cell or solid organ transplantation
  • Further exclusion criteria apply
  • Pacientes para os quais o pembrolizumabe como agente único não é o tratamento preferencial

Centros Abertos


Hospital de Amor de Barretos (Hospital de Câncer de Barretos)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216600


Liga Norte Riograndense Contra o Câncer

Natal, Rio Grande do Norte

Av. Miguel Castro, 1355 - Nossa Senhora de Nazaré, Natal - RN, Brasil

Contato: 558440095595


Hospital de Base (HB) - Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)

São José do Rio Preto, São Paulo

Av. Brg. Faria Lima, 5544 - Vila Sao Jose, São José do Rio Preto - SP, Brasil

Contato: 551732015054

Seu médico é o profissional responsável por contatar os centros de pesquisa, manifestar o seu interesse e organizar a documentação necessária para que o seu caso seja encaminhado.

Para dúvidas e sugestões entre em contato pelo e-mail
contato@plataformacura.org