Estudo de Trastuzumabe Deruxtecano com Bevacizumabe versus Monoterapia com Bevacizumabe para Manutenção de Primeira Linha em Câncer de Ovário Expressando HER2 (DESTINY-Ovarian01)

DESTINY-Ovarian01
NCT06819007

Ovário: metastático

Patrocinador: Daiichi Sankyo

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

T-DXd + bevacizumabe

Bevacizumabe

Um ensaio clínico multicêntrico, aberto, randomizado, de fase 3, de trastuzumabe deruxtecano com bevacizumabe versus monoterapia com bevacizumabe como terapia de manutenção de primeira linha em câncer de ovário com expressão de HER2 (DESTINY-Ovarian01/ENGOT-ov89/GEICO144- O/GOG-3112)

Resumo

Este ensaio clínico foi desenvolvido para avaliar a eficácia e a segurança do T-DXd em combinação com bevacizumabe versus monoterapia com bevacizumabe como terapia de manutenção de primeira linha, em participantes com câncer de ovário epitelial de alto grau avançado expressando fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) (imuno-histoquímica [IHQ] 3+/2+/1+).
Principais critérios de inclusão:
  • Assine e date o termo de consentimento informado (TCLE) para pré-triagem de tecidos, antes do teste central de HER2
  • Assine e date o TCLE principal, antes do início de quaisquer procedimentos de qualificação específicos do estudo
  • Consentimento para PGx opcional antes de quaisquer procedimentos de PGx
  • Para participantes na fase de teste de segurança, um TCLE de teste de segurança precisa ser assinado e datado antes do início de quaisquer procedimentos de qualificação específicos do estudo
  • Adultos com ≥18 anos de idade no dia da assinatura do TCLE
  • Siga os requisitos regulatórios locais se a idade legal de consentimento para participação no estudo for >18 anos
  • Possui diagnóstico histologicamente confirmado de carcinoma epitelial de ovário, de trompa de Falópio ou peritoneal primário de alto grau (incluindo, entre outros, seroso, endometrioide, de células claras, carcinossarcoma e mucinoso)
  • Possui diagnóstico recente de estágio FIGO III ou IV
  • Possui expressão de HER2 de acordo com as diretrizes de pontuação IHC para câncer gástrico ASCO-CAP de 2016 (3+/2+/1+)1 por teste central prospectivo
  • Para os participantes na fase de teste de segurança, a expressão de HER2 avaliada por avaliação local (requer o uso das diretrizes de pontuação IHC para câncer gástrico ASCO-CAP [IHC 3+/2+/1+]) ou central (se disponível) é aceitável
  • O envio do relatório de patologia é obrigatório para os participantes inscritos com base nos resultados locais de IHC para HER2
  • Possui amostra de tecido tumoral adequada disponível para avaliação de HER2 pelo laboratório central
  • Bloco de tecido tumoral ou lâminas de tecido suficientes são necessários para o teste de HER2 e determinação retrospectiva do status de HRD
  • Recomenda-se que os participantes na fase de teste de segurança, inscritos com base nos resultados locais de IHQ de HER2, forneçam amostra de tecido tumoral da mesma amostra para avaliação central
  • Possui um resultado local de teste de HRD ou gene do câncer de mama (BRCA) disp..
  • Apresenta câncer de ovário, trompa de Falópio ou peritoneal de origem não epitelial
  • Apresenta mutação BRCA, conforme teste local
  • O participante receberá inibidor de PARP como manutenção, conforme padrão de tratamento e critério do investigador
  • Os motivos pelos quais o participante não é elegível para inibidor de PARP serão registrados no eCRF da seguinte forma: DHR negativo; DHR positivo com DP como melhor resposta após platina; DHR positivo; histologia não serosa; DHR testado, mas inconclusivo; DHR positivo, mas com preocupação com a segurança (preocupação com a segurança a ser especificada)
  • Possui histórico de reações de hipersensibilidade graves às substâncias medicamentosas ou aos ingredientes inativos dos medicamentos e a outros anticorpos monoclonais
  • Acidente Vascular Cerebral prévio, Ataque Isquêmico Transitório ou Hemorragia Subaracnóidea nos 6 meses anteriores à randomização
  • Apresenta evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia significativa (na ausência de terapia anticoagulante)
  • Apresenta histórico de distúrbios hemorrágicos, fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou sangramento gastrointestinal ativo nos 6 meses anteriores à randomização
  • Evidência de obstrução intestinal ativa ou em curso
  • Apresenta doenças pulmonares intercorrentes clinicamente significativas, incluindo, entre outras, qualquer distúrbio pulmonar subjacente (por exemplo, embolia pulmonar nos 3 meses anteriores à randomização do estudo, asma grave, doença pulmonar obstrutiva crônica grave, doença pulmonar restritiva, derrame pleural, pneumonectomia, etc.)
  • Possui histórico de DPI/pneumonite (não infecciosa) que exigiu esteroides, possui DPI/pneumonite atual ou suspeita de DPI/pneumonite que não pode ser descartada por exames de imagem na triagem

Centros Abertos


Hospital Amaral Carvalho de Jaú

Jaú, São Paulo

R. Doná Silvéria, 150 - Chácara Braz Miraglia, Jaú - SP

Contato: 551436021200


Liga Norte Riograndense Contra o Câncer

Natal, Rio Grande do Norte

Av. Miguel Castro, 1355 - Nossa Senhora de Nazaré, Natal - RN, Brasil

Contato: 558440095595


BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo

São Paulo, São Paulo

R. Martiniano de Carvalho, 951 - Bela Vista, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551135056001


Centro Gaúcho Integrado de Oncologia e Hematologia - Hospital Mãe de Deus

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Costa, 30 - Menino Deus, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133072943


ISCMPA - Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Sarmento Leite, 187 - Centro Histórico, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555132148143


Oncocentro de Minas Gerais (Oncoclínicas)

Belo Horizonte, Minas Gerais

Rua Roma, 561 - Santa Lúcia, Belo Horizonte - MG, Brasil

Contato: 5531998266045


Reichow Centro de Pesquisa - Clínica Reichow

Blumenau, Santa Catarina

Rua Sebastião Cruz, 90 - Jardim Blumenau, Blumenau - SC, Brasil

Contato: 554733805858


Hospital de Base (HB) - Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)

São José do Rio Preto, São Paulo

Av. Brg. Faria Lima, 5544 - Vila Sao Jose, São José do Rio Preto - SP, Brasil

Contato: 551732015054

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