Um Estudo de Fase 2 com um Único Braço de Datopotamab Deruxtecan, Carboplatina e Pembrolizumabe para Metástases Cerebrais em Pacientes Sem Tratamento Prévio de Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC).

TROPICAL-1
NCT06822543

Pulmão: metastático 1 linha

Pulmão não-pequenas células: adenocarcinoma

Patrocinador: Latin American Cooperative Oncology Group (LACOG)

Fase 2

Desenho: Não randomizado

Tratamento

Pembrolizumabe + Datopotamabe deruxtecano + Carboplatina

Resumo

Este é um ensaio clínico de Fase II, de braço único e multicêntrico para pacientes com câncer de pulmão não pequenas células metastático que têm metástases cerebrais e nenhuma mutação acionável conhecida. Pacientes elegíveis receberão uma combinação de Datopotamab-deruxtecan, Carboplatina e Pembrolizumabe a cada três semanas por quatro ciclos, seguidos por terapia de manutenção com Datopotamab-deruxtecan e Pembrolizumabe até a progressão da doença ou toxicidade intolerável. Pacientes com progressão intracraniana, mas sem progressão sistêmica, podem receber radiocirurgia estereotáxica e continuar o tratamento com base na decisão do investigador.
Principais critérios de inclusão:
  • Participantes (>= 18 anos) com diagnóstico de CPCNP não escamoso metastático confirmado e TPS de PD-L1 < 50% (anticorpo 22C3)
  • Resultados negativos para alterações de EGFR e ALK; sem alterações conhecidas em ROS1, NTRK, RET, HER2 ou MET
  • Sem terapia sistêmica prévia para a doença avançada
  • Tratamentos para doença localizada são permitidos se a progressão ocorreu >= 6 meses após a última dose
  • Recuperação de eventos adversos (AEs) anteriores para Grau <= 1 ou basal
  • Neuropatia Grau <= 2 e AEs endócrinos controlados com reposição são aceitáveis
  • Doença mensurável (RECIST 1.1) com >= 1 metástase no sistema nervoso central (CNS) não irradiada ou com progressão inequívoca após radioterapia
  • Lesão cerebral mensurável: >= 10 mm (ou >= 5 mm se corte de MRI <= 1,5 mm)
  • Presença de >= 1 lesão extracraniana mensurável
  • Sem sintomas neurológicos que exijam intervenção imediata
  • Sintomas controlados com anticonvulsivantes ou dose estável de dexametasona (<= 4 mg diários) por >= 1 semana são permitidos
  • Ausência de carcinomatose leptomeníngea
  • Fornecimento de amostra de tumor (bloco FFPE preferencial ou >= 20 lâminas)
  • Status ECOG 0-1 e expectativa de vida > 12 semanas
  • Período de washout: cirurgia >= 3 semanas; cloroquina/hidroxicloroquina > 14 dias
  • HIV: controlado com ART, CD4+ >= 350 células/mm3 e carga viral indetetável por >= 12 semanas
  • Sem infecções oportunistas nos últimos 12 meses
  • O regime ART não deve interagir com CYP3A4
  • Hepatite B e C: HBsAg+ permitido se em antiviral >= 4 semanas com carga viral indetetável
  • Histórico de HCV permitido se carga viral indetetável
  • Função orgânica adequada: Neutrófilos >= 1500/uL, Plaquetas >= 100.000/uL, Hemoglobina >= 9,0 g/dL (sem transfusão em 2 semanas)
  • Creatinina <= 1,5 x LSN ou Clearance >= 30 mL/min
  • Bilirrubina total <= 1,5 x LSN
  • AST/ALT <= 2,5 x LSN (<= 5 x se metástases hepáticas)
  • Coagulação (INR/PT/aPTT) <= 1,5 x LSN

Centros Abertos


Hospital de Base (HB) - Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)

São José do Rio Preto, São Paulo

Av. Brg. Faria Lima, 5544 - Vila Sao Jose, São José do Rio Preto - SP, Brasil

Contato: 551732015054

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